《藥品流通監督管理辦法》(局令第26號)
...五條 藥品生產、經營企業對其藥品購銷行爲負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行爲承擔法律責任。 第六條 藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》的通知
...的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力,並保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品;區域性批發企業應當具備經營60%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力,並保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)
...,適用本規定。 第三條 生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。 依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
一、註冊分類 1、未在國內外上市銷售的藥品: (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑; (2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑; (3)用拆分或者合成等方法制得的已...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》的通知
...產、生產計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產的安全管理、銷售管理等活動,適用本辦法。 第二章 定點生產 第三條 國家食品藥品監督管理局按照合理佈局、總量控制的原則,通過公平競...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件五:藥品再註冊申報資料項目
...質量管理規範》認證證書複印件。 2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結,對產品不合格情況應當作出說明。 3、五年內藥品臨牀使用情況及不良反應情況總結。 4、有下列情形之一的,應當提供相應資料或者說明: ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...療用生物製品 一、註冊分類 1、未在國內外上市銷售的生物製品。 2、單克隆抗體。 3、基因治療、體細胞治療及其製品。 4、變態反應原製品。 5、由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發酵製備...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品召回管理辦法》(局令第29號)
...定》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理,適用本辦法。 第三條 本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)
...部門、國務院衛生主管部門制定、調整並公佈。 上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...冊分類及說明 (一)註冊分類 1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。 2、新發現的藥材及其製劑。 3、新的中藥材代用品。 4、藥材新的藥用部位及其製劑。 5、未...
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