醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者包裝上附有的,用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識...
部門規章;醫療器械病案管理質量控制指標(2021年版)
...衛醫政發〔2010〕11號)要求。指標二十一、主要診斷填寫正確率(MER-TQ-03):定義:單位時間內,病案首頁中主要診斷填寫正確的出院患者病歷數佔同期出院患者病歷總數的比例。計算公式:主要診斷填寫正確率=病案首頁中主...
法規文件;醫療機構管理電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...),導致使用者、患者造成電擊傷害;電子血壓計與其他醫療設備共同使用時,或使用時連接其他設備(如:電子計算機)產生的漏電流等。機械能:包括測量壓力過高、測量週期過長、放氣失敗、殘餘壓力過高以及袖帶(腕帶...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...未經取出,導致電池漏液引發的危害。(3)操作危害不正確的測量:產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準,導致誤差過大;未按使用說明書中的要求進行測量,造成的測量失敗、測量誤差過大;使用不同廠家的或與血糖...
法規文件低風險地區夏季重點場所重點單位重點人羣新冠肺炎疫情常態化防控相關防護指南(修訂版)
...,圖書館、博物館、美術館等室內場館,加強室內通風,正確使用空調,做好環境清潔消毒和工作人員健康監測;公園、旅遊景點等開放式活動場所,採取限量、預約、錯峯等方式,減少人員聚集,做好環境衛生;影劇院、遊藝...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;防控方案;疾病預防控制;法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符...
部門規章;醫療器械醫療機構從業人員行爲規範
...爲。第十條愛崗敬業,團結協作。忠誠職業,盡職盡責,正確處理同行同事間關係,互相尊重,互相配合,和諧共事。第十一條樂於奉獻,熱心公益。積極參加上級安排的指令性醫療任務和社會公益性的扶貧、義診、助殘、支農...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...有:未限制非預期使用,未限制使用環境及人員,未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用、誤診等。以下依據YY/T0316-2008的附錄E(表E.2)從九個方面提示性列舉了B型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...陷病毒(HIV)、性傳播疾病(STIs)的傳染介質的作用。正確的使用適宜的避孕套,可以在性交中阻止人類的精子和卵子結合,減少受孕機率。除此之外,避孕套也有助於防止艾滋病、淋病等性傳播病的作用。現在的避孕套原料...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標記印刷清晰正確;標記內容按相關要求標記全面。說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明;使用前未檢查產品滅菌...
法規文件;手術