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醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考覈申請書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考覈申請。國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考覈，企業提出質量體系考覈申請的同時，向國家藥品監督...
法規文件 -
醫療器械分類規則
...第六條醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：（一）如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當採取其中風險程度最高的分類；由多個...
部門規章；醫療器械 -
醫療器械說明書和標籤管理規定
...則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械註冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標籤的顯著位置。第九條醫療器械說明書和標籤文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語...
部門規章；醫療器械 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...；涉及到的證明文件、試驗報告、參考文獻文本等可作爲附件提交。1．技術報告：（1）國內外同類產品動態分析，包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解...
法規文件 -
香港和澳門特別行政區醫療專業技術人員在內地短期執業管理暫行規定
...1日起施行。原有規定與本規定不符的，以本規定爲準。附件1香港和澳門醫療專業技術人員內地短期執業註冊申請表姓名：申請執業地點：申請執業範圍：填表時間：年月日中華人民共和國衛生部監製填表說明1．本表供香港和澳...
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醫療器械臨牀試驗規定
...器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。第五條醫療器械臨牀試驗分醫療器械臨牀試用和醫療器械臨牀驗證。醫療器械臨牀...
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醫療器械標準管理辦法（試行）
...彙總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。第十一條醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審覈...
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醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類...
部門規章；醫療器械 -
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）
...業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》的複印件及產品合格證；（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權範圍；（三）銷售人員...
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濟南市醫療器械使用管理若干規定
...者經營企業許可證、營業執照的複印件；（二）醫療器械註冊證（含附件）和其他證明文件的複印件；（三）醫療器械進口註冊證明的複印件；（四）醫療器械產品合格證明；（五）醫療器械銷售人員的單位授權或者委託書及其...
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