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醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器，以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》（國食藥監械[2011]231號）文中二（六十三）規定的壓縮式霧化器...
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手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
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B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號爲6823。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：B型超聲診斷設備產品的命名應...
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紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器，依據《醫療器械分類目錄》，其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的...
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電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺，類代號爲6854-09。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：電動手術臺的命名可直接採用《醫療...
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醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證...
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電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀，類代號爲6856-2。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱通常爲電動病牀，也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
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第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
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第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
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醫療器械分類規則
拼音：yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息：《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日（國家食品藥品監督管理總局令第15號）公佈，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》（原國家...
部門規章；醫療器械