《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規質量體系文件的編制原則
...爲的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產品質量的穩定性。2.3 相容性 各種與質量體系有關的文件之間,應保持良好的相容性,即不僅要協調一致不產生矛盾,而且要各自爲實現總目標承擔好相應的任務。...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品質量管理基本知識淺談醫院如何推行ISO9001:2000質量管理體系
...已成爲組織具備充分能力以持續提供滿足顧客規定要求的產品或服務的標誌。在市場經濟條件下,醫院就是一個企業,提供的商品就是服務,ISO9000質量管理體系當然也適用於醫院的管理。 2醫院推行ISO9001:2000質量管理體系的...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第7期;醫院管理ISO9000質量管理標準與醫院藥庫管理
...到醫院爲患者提供的服務,也是控制重點之一。 2.1.2產品標識和可追溯性應對在爲患者提供服務時所產生的各類單據憑證,包括患者的標識及藥品標識(如處方號、發票號、發票日期、藥品批號等)要合理,在發生不合格服...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第15期計量認證中質量體系文件的編制
...《標準化法》等法律法規的要求,向社會提供公正數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考覈合格,其出具的檢驗數據才被認爲是具有法律效力的。要通過計量認證...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第11期2015《藥典》三部變四部附錄三合一
...以進一步提升藥品安全性控制水平。“我們還着重提高了產品專屬性鑑別的能力,比如擬增加DNA條形碼鑑定方法。”錢忠直說。一位學者在會上提出,制定標準需要講究“科學實用規範”,具有可操作性,而不能盲目採用高、精...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》建立與完善GPP文件系統
...到污染;建立配製全過程的、全員的質量管理體系,確保產品質量。 3.2要求 先進性原則:文件的制定既要符合相關的法律、法規的要求,又要符合製劑室的實際,同時儘可能地採用先進的管理辦法使製劑的配製更加規範、...
合作平臺;在線期刊;中華醫藥雜誌;2004年第4卷第10期;醫院管理什麼是HACCP?
...肉、禽加工食品。美國FDA的器械和放射保健中心目前正在醫療器械行業推行HACCP,希望通過對生物、化學和物理分析,達到質量控制的目的。它涉及到從原材料生產、採購和處理到生產、銷售和使用的醫療器械。採用HACCP的目的...
醫源資料庫;食品質量管理體系;HACCP質量體系關於發佈醫療器械註冊產品標準編寫規範的通知
有關單位:根據《醫療器械標準管理辦法》的規定,我局組織制定了《醫療器械註冊產品標準編寫規範》,現印發至你單位,請參照執行。附件:醫療器械註冊產品標準編寫規範國家藥品監督管理局二○○二年十一月七日附件醫...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規淺談質量管理體系內審工作的重要性
...4.5注重過程質控以往檢查注重效果評價,《標準》要求對產品實施過程監控,防止將不合格服務提供給患者。如血液保存的冰箱溫度過程記錄及監護儀、急救器械等性能等都給以檢查和記錄,保證治療和搶救有效性,保證醫療安...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2009年第6卷第20期