醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...產品原產國政府已批准,申報產品在本國上市; 2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備; 3、本企業的其它產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...生產能力、檢驗手段和能力的說明; (2)提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(複印件)。 6.醫療器械說明書 醫療器械說明書至少應包括以下內容: (1)產品名稱、型號、規...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序
強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序(pdf) 摘要:本文論述了大型醫院設備科建立規範工作程序和有效質量控制監督程序,提高設備科管理水平,促進醫療技術發展,同時也提升設備科在醫院的地位。關鍵詞...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2006年第4卷第8期2006年西醫綜合大綱(3)
...統疾病和中毒 1.慢性胃炎的分類、病因、臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。 2.胃食管反流病的病因、臨牀表現、診斷和治療。 3.消化性潰瘍的發病機制、臨牀表現、診斷、鑑別診斷、併發症、治療和併發症的治療。...
醫學教育;考研;考研指導關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...括附表)文字的更改。除《關於對進口醫療器械、境內第三類醫療器械註冊做出若干補充說明的通知》(國藥監械〔2001〕478號)第七條(一)已有規定外:“產品技術指標無變化,增加適應症的,補充相應臨牀報告,經審查後...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...執行。十三、產品自測報告至少是出廠檢驗項目報告,或第三方的型式檢驗報告。十四、國家藥品監督管理局標準化技術委員會祕書處成立前,三類醫療器械及進口醫療器械註冊產品標準的複覈由國家藥品監督管理局醫療器械技...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
中華人民共和國衛生部令第43號現發佈《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》,請遵照施行。部長陳敏章一九九五年七月七日大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法第一章總則第一條爲促進醫療衛生事業發展,保障人民健康...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;醫療衛生類大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法(1995年7月7日衛生部令第43號發佈) 第一章 總則 第一條 爲促進醫療衛生事業發展,保障人民健康,合理配置和有效利用大型醫用設備,發揮衛生資源綜合效益,制定本辦法。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;醫療衛生類關於印發2000年制定修訂醫療器械國家標準、行業標準項目計劃的通知
...─┼──────┼──────┼─────┤│1│醫用Ni-Ti│CJ│制定│2001│全國外科植入│北京有色金屬│││││記憶合金││││物和矯形器械│研究總院│││││││││標委會││││├──┼─────┼─...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...的系列抗體,建立系列抗體標記示蹤技術,快速研製具有診斷、治療功能的抗體或工具抗體,提供系列具有臨牀基礎研究、臨牀研究的多種抗體診斷試劑。大幅提升我國抗體工程產品規模化篩選與製備關鍵技術孵化能力。2.研究...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術