赫爾辛基宣言
...會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料,尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批,包括有關資金、申辦者、研究機構...
人體醫學研究的倫理準則
...會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料,尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批,包括有關資金、申辦者、研究機構...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料,尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批,包括有關資金、申辦者、研究機構...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...試驗人員簽名、註明日期,並由承擔臨牀試驗的醫療機構中的臨牀試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。第二十六條醫療器械臨牀試驗報告應當包括以下內容:(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析,...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...任獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請,就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供諮詢意見,但獨立顧問不具有倫理審查表決權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,或者是特殊疾病人羣、特定...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。第三章受試者的權益保障第八條在藥物臨牀試驗的過程中,必須對受試者的個人權益給予充分的保障,並確保試驗的科學性和可靠性。受試...
法規文件貝爾蒙報告
...體的行政措施。但它建議將報告整體採用,作爲該部政策中的一個陳述。委員會成員:KennethJohnRyan,M.D.,主席,主管,Boston婦女醫院.JosephV.Brady,Ph.D.,行爲生物學教授,JohnsHopkins大學.RobertE.Cooke,M.D.,院長,賓州醫學院.DorothyI.Height,會長,全國...
涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...等;(七)研究參與者在參與研究前、研究後和研究過程中的注意事項;(八)研究者聯繫人和聯繫方式、倫理審查委員會聯繫人和聯繫方式、發生問題時的聯繫人和聯繫方式;(九)研究的時間和研究參與者的人數;(十)研...
詞條;法規文件;倫理學國家食品藥品監督管理總局立法程序規定
...,明確新出臺的規章文本與解讀說明,以及規章執行過程中的有關條文和應用解釋,均應在總局政府網站上予以公佈。(四)落實國務院有關要求,增設立法相關新制度按照國務院的有關文件精神,結合近幾年立法實踐,《規定...
部門規章人體器官移植條例
...體器官前,應當履行下列義務:(一)向活體器官捐獻人說明器官摘取手術的風險、術後注意事項、可能發生的併發症及其預防措施等,並與活體器官捐獻人簽署知情同意書;(二)查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意...
法規文件