關於印發《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(試行)》的通知
...《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,進一步推進《藥物非臨牀研究質量管理規範》(以下簡稱GLP)的實施,我局組織開展了GLP試點檢查工作,並在試點檢查工作的基礎上,制定了《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥物非臨牀研究質量管理規範》(局令第2號)
...令 第2號 《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,依據藥物非臨牀研究質理管理規範(GLP),國家食品藥品監督管理局組織有關專家對中國藥品生物製品檢定所等4家單位的藥物非臨牀安全性評價研究機構實施GLP情況進行了試點檢查...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規運用非糖尿病性心血管疾病危險因素評價2型糖尿病患者對他汀類藥物的適用性
...管疾病(cardiovasculardisease,CVD)危險評價因素評價他汀類藥物的適用性。研究根據UKPDS(UKProspectiveDiabetesStudy)RiskEngine和Framinghamequation評價了4025例患者,平均年齡爲60.7歲,血壓爲141/83(17/10)mmHg,總膽固醇/高密度膽固醇爲3.9,糖...
行業資訊;臨牀快報;糖尿病相關吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌臨牀觀察
...[(6+8+20)/52],PD12例(23.08%)。與藥物相關的不良反應依次爲:皮疹24例(46.15%),噁心10例(19.23%),腹瀉10例(19.23%),皮膚乾燥6例(11.51%),實驗室指標...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第4期優良實驗室規範保證生物實驗數據質量
...速,但與世界一流水平還存在一定的差距。來自中國國家藥物安全評價檢測中心的6名技術人員日前完成了在英國爲期兩週的學習培訓,這一中英科技合作項目將有助於提升我國藥物非臨牀安全性評價管理水平。國家藥物安全評...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物代謝動力學
...數:235字數:376000印刷時間:2005/08/01版次:1內容提要:藥物代謝動力學是定量研究藥物在生物體內吸收、分佈、代謝和排泄規律的一門學科。在創新藥物研製過程中,藥物代謝動力學研究與藥效學研究、毒理學研究處於同等重...
醫源資料庫;醫源書店;藥學老年人NIDDM2種藥物治療方案的藥物經濟學評價
【摘要】目的探討2種藥物治療方案在非胰島素依賴型的老年人糖尿糖病治療過程中的合理性。方法通過採用藥物經濟學的成本—效益分析(CBA)方法比較評價2種藥物治療方案在2組病人治療過程中的應用情況。結果2種方案的有...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第14期非藥物性生活方式調節在高血壓病治療中的作用與評價
【摘要】目的觀察非藥物性生活方式調節在高血壓病治療中的作用。方法將84例高血壓病患者隨機分爲治療組40例,對照組44例。對照組給予常規降壓藥物(如心痛定、卡託普利、倍他樂克或複方降壓片等);治療組在給予對照組...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第22期