藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,依據藥物非臨牀研究質理管理規範(GLP),國家食品藥品監督管理局組織有關專家對中國藥品生物製品檢定所等4家單位的藥物非臨牀安全性評價研究機構實施GLP情況進行了試點檢查...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(試行)》的通知
...《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,進一步推進《藥物非臨牀研究質量管理規範》(以下簡稱GLP)的實施,我局組織開展了GLP試點檢查工作,並在試點檢查工作的基礎上,制定了《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥物非臨牀研究質量管理規範》(局令第2號)
...令 第2號 《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規尋找藥品開發的內涵和外延
...全性評價研究的法規要求更加嚴格,各個國家紛紛實施《藥物非臨牀研究質量管理規範》(GLP)。我國也不例外,SFDA於2007年4月發佈了《藥物非臨牀研究質量管理規範認證管理辦法(試行)》,逐步要求以藥品註冊爲目的開展的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞優良實驗室規範保證生物實驗數據質量
...準;1999年11月1日國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒佈《藥物非臨牀研究質量管理規範(試行)》;2002年5月~2003年3月,SFDA開始試點試認證檢查;2003年9月1日,SFDA頒佈《藥物非臨牀研究質量管理規範(實行)》;2003年9月1日,SFD...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於徵求對《藥品非臨牀研究質量管理規範》和《藥品臨牀試驗管理規範》修訂意見的函
...非臨牀安全性評價研究機構和臨牀試驗機構必須分別執行藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範。爲進一步完善藥物非臨牀研究質量管理和藥物臨牀試驗質量管理有關的法規,我局擬對1999年頒佈的《藥品非...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新藥臨牀前安全性評價將在GLP實驗室進行
...2007年1月1日起,新藥臨牀前安全性評價研究必須在經過《藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP)》認證的實驗室進行。 所謂新藥,是指未在國內上市銷售的化學原料藥及其製劑、生物製品,未在國內上市銷售的從植物、動物、...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國家藥監局:僅22家機構可從事新藥臨牀認證
...部通過了GLP認證,也就是說這些機構全部符合國際標準《藥物非臨牀研究質量管理規範》的要求。藥監局規定,從明年起,還沒上市銷售的化學原料藥品、生物製品、中藥注射劑等新藥,都必須由這22家研究機構完成臨牀前的安...
藥品天地;專業藥學;藥學研究重慶GLP中心通過國家認證複查
...行了全面檢查,對中心建設運行工作給予高度評價。 藥物非臨牀研究質量管理規範(英文縮寫“GLP“)是新藥發現與創制的必要環節,已成爲國際通行的開展生物醫藥製品非臨牀安全性評價的必要條件。在市科委、市食品藥...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品監督管理法規文件彙編(2003卷)
... 國家食品藥品監督管理局令藥品監督行政處罰程序規定藥物非臨牀研究質量管理規範藥物臨訂試驗質量管理規範藥品進口管理辦法國家食品藥品監督管理局海關總署公告第二部分 食品藥品監督管理文件關於醫用氧氣管理問題...
醫源資料庫;醫源書店;藥學