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藥物臨牀試驗應保證試藥人知情20條內容須告知
國家藥監局昨發佈《倫理委員會藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》（徵求意見稿）——— 本報訊 爲保護藥物受試者的知情權和安全，保證藥物臨牀試驗符合科學和倫理道德要求，國家藥監局昨日在其網站發佈《倫理委...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代護理學雜誌；2012年第9卷第3期 -
CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？
...管理總局（CFDA）藥品審評中心（CDE）發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調：藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題，然後通過研究進行回答；臨牀試驗是指在人體進行的...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...度□重度對試驗用藥採取的措施□繼續用藥□減小劑量□藥物暫停後又恢復□停用藥物SAE轉歸□症狀消失（後遺症□有□無）□症狀持續□死亡（死亡時間：年月日）SAE與試驗藥的關係□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□...
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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長：鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
...令 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
...掌握人體對新藥的耐受程度、新藥的藥代動力學指標以及藥物的安全性、有效性研究數據，爲藥品上市提供臨牀相關依據。由於藥品是一種特殊的商品，密切關係到人類的生命、健康，因此必須保證藥品的安全、有效和質量控制...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代臨牀醫學雜誌；2006年第4卷第2期 -
關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知
...理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨牀試驗的監督管理，確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試...
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GCP的主要內容
...試驗的過程進行監查，並委託其質量保證部門或第三方對藥物臨牀試驗的機構和項目進行稽查，以確保臨牀試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告遵循試驗方案、SOP、GCP及相關的法律法規。同時，藥品監督管理部門對從...
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