CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...及評估藥物活性。探索性臨牀試驗的研究目的是探索目標適應症後續研究的給藥方案,爲療效和安全性確證的研究設計、研究終點、方法學等提供基礎。確證性臨牀試驗的研究目的是確證療效和安全性,爲支持註冊提供獲益/風...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞色譜方法驗證審評指南
...的可提取和可過濾的雜質、植物藥中的農藥和代謝物等。試驗方法的目的是得到可信賴的和準確的數據,無論是用於驗收、出廠、穩定性或藥物動力學研究。得到的數據用於藥品開發或批准後的定性和定量,試驗包括原料的驗收...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門第五十章 新藥物的開發
...新藥係指我國未產生的藥品。已生產的藥品,凡增加新的適應症、改變給藥途徑和改變劑型的,亦屬新藥管理範圍”。這些規定指明新藥管理範疇包括了:國內外均未產過的制製品,國外已有生產或僅有資料報導的仿製藥品,以...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學第三節 院外急救人員的預備知識
...速,以免引起病人噁心。 三、胃腸減壓術 (一)適應症 1.適用於單純性及麻痹性腸梗阻,解除腸內壓力。 2.腹部較大手術前做胃腸減壓,減少併發症。 (二)方法和步驟 1.減壓管外塗潤滑劑,從一側鼻孔...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;現代院外急救手冊第三節 院外急救人員的預備知識
...速,以免引起病人噁心。 三、胃腸減壓術 (一)適應症 1.適用於單純性及麻痹性腸梗阻,解除腸內壓力。 2.腹部較大手術前做胃腸減壓,減少併發症。 (二)方法和步驟 1.減壓管外塗潤滑劑,從一側鼻孔...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;現代院外急救手冊化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...徑藥物的比較研究情況,包括人體藥代動力學比較研究、適應症定位、劑量和給藥方案的探索、安全性等。與其他新藥的臨牀研究規律相同,未在國內外上市的注射劑的臨牀研究應關注以下幾個特點:①目的性:此類藥物在臨牀...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂篩前神經切斷術的術前試驗
...造成資源浪費和醫患糾紛。給患者術前進行篩前神經阻斷試驗,可以有效地解決這個問題。這是一個原理簡單,操作簡便的方法。可以在術前選擇手術有效的患者,使手術目的性明確,提高篩前神經切斷術的有效率和治癒率。【...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2008年第7卷第1期社區冠心病患者的醫療體育問題探討
...規定一系列的活動。如對某一患者通過活動平板或功率車試驗,測知和計算出最大吸氧量爲每分35ml/kg,或10個代謝當量,處方中規定的強度爲最大運動能力的70%~80%,即7~8個代謝當量。這一方法適用於一些身體狀況比較良好,...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第16期關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
...【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應症】、【規格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執行標準】及【批准文號】。藥品生產企業應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責,並密切關注...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規延長患者生命最重要
...甚至可能導致死亡,這番分析使阿瓦斯丁獲得晚期乳腺癌適應症批准的前景蒙上一層陰影。能延緩進程但毒性大FDA醫學評論員指出,阿瓦斯丁雖然能延緩癌症進展,但沒能成功延長患者生命。臨牀試驗表明,與單純化療相比,聯...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應