仿製藥一致性評價新政需關注三個問題
...家食品藥品監督管理局發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(徵求意見稿)》(2015年第231號,以下簡稱《意見》)。此次發佈的《意見》具有強制性、可操作性、針對性,且有明確的時間節點要求,業內外對此高度關...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
爲貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),提高仿製藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 (一)化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞CFDA首度公開:仿製藥一致性評價配套獎罰措施
作爲一項“很重要、很難做、很耗時”的工作,仿製藥的一致性評價方法受到業界的一致關注。9月18日,中國食品藥品檢定研究院黨組書記、副院長李波在東盟會藥品合作發展高峯論壇上首度公佈,CFDA對藥品一致性評價的近期...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞仿製藥:要替代不要替身
...研究院國際合作高級顧問金少鴻指出,雖然仿製藥的質量一致性評價體系還有待完善,但專利到期爲仿製藥開發創造了條件,“未來5年,我國的仿製藥產業將迎來機遇期。尚處初級水平在世界衛生組織(WHO)對仿製藥的質量...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息提高審評審批效率促進藥物創新升級
...和具體措施,並提出提高藥品審批標準、推進仿製藥質量一致性評價、加快創新藥審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點等12項改革任務。8月18日上午,國務院舉行新聞發佈會,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞受邀...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物註冊門檻再提高仿製藥迎來“淘汰賽”
...會上表示,要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿製藥一致性評價工作,重建藥品研發生態。廣東某上市藥企研發帶頭人林麗(化名)對《每日經濟新聞》記者表示,規範嚴謹、數據可靠的臨牀試驗是藥品上市前關鍵的一道安...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞與原研藥醫保同額度報銷國產仿製藥迎政策利好
隨着仿製藥一致性評價的推進,我國仿製藥質量參差不齊、同類仿製品種惡性競爭的問題將得到改善,而且“過關”的品種將在臨牀應用、採購、支付等方面享受優惠。《經濟參考報》記者瞭解到,對通過質量一致性評價的仿製...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中學生藥物濫用認知-意向-抵禦技能問卷信度與效度評估
...行數據分析。 2結果 2.1問卷信度問卷的整體內部一致性Cronbach‘sα爲0.75,項目的內部一致性信度在0.50~0.74之間;題目重測一致率在55.41%~85.81%之間。問卷整體的重測信度爲0.72,重複測量誤差爲0.05,各分項目的重測...
醫源資料庫;在線期刊;中國學校衛生;2007年第27卷第9期化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...應不多(高)於已上市產品,同時爲保證批間產品質量的一致性,注意完善質量標準,例如增加已知雜質、單個雜質的檢查要求等。如果研製產品與上市產品相比雜質種類增加或含量增加,則需篩選原輔料來源,優化產品的處方...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂生脈膠囊治療慢性充血性心力衰竭臨牀療效的AHP綜合評價
...各指標權重向量:W1=0.6370;W2=0.2583;W3=0.10471.2.5進行一致性檢驗在計算歸一化權重向量後,應檢驗所計算得到的權重向量是否符合邏輯。當判斷矩陣階數<2時,通常用一致性指標CI檢驗該項目的相對優先順序有無邏輯混亂,...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2007年第7卷第8期