《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品非臨牀研究質量管理規範(局令第14號)
《藥品非臨牀研究質量管理規範》(試行)於1999年9月17日經局務會審議通過,現予發佈。本規範自1999年11月1日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年十月十四日 藥品非臨牀研究質量管理規範 (試行) 第一章總...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥物非臨牀研究質量管理規範》(局令第2號)
... 第2號 《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於徵求《藥物非臨牀研究機構資格認定管理辦法》(徵求意見稿)意見的函
...品研究質量,保證人民用藥安全,進一步推動我國藥物非臨牀研究中實施GLP,根據藥品研究有關法規的要求,我局擬開展對藥物非臨牀研究機構的資格認定工作。爲此,我們組織起草了《藥品非臨牀研究機構資格認定管理辦法》...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生廳(局),國家藥品臨牀研究基地: 爲加強藥品臨牀研究的監督管理工作,使藥品臨牀研究過程規範化,研究結果科學可靠,保證藥品臨牀研究質量,保護受試者的合法權益,根據《中華人...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規官方驗證——官方驗證人員進行的危害分析
...少;⑹揀選果時控制的黴變爛果率是多少;⑺成品果蔬汁保存的溫度是多少;⑻成品果蔬汁有效保存期多長,本企業保存的最長時間是多少。5、對生產加工過程每一工序存在的生物、化學、物理危害的可能性進行分析。6、企業...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品質量管理基本知識細菌室應注意的一些事項
...抗菌藥物、菌種保存及廢棄物管理等幾個方面總結分析了臨牀微生物檢驗注意的一些事項。【關鍵詞】臨牀微生物;檢驗;問題;措施 隨着醫學科學的迅速發展,超級細菌的出現,細菌工作已引起人們的高度關注。筆者結合本醫...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2012年第10卷第4期新生物製品審批辦法(局令第3號)
...、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品非臨牀研究質量管理規...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規血站實驗室的現代質量管理
...的不良後果。只能將進行初複檢兩次檢測合格的血液用於臨牀。 8建立嚴格的檢驗報告單的簽發、審覈制度 分析你已做的每次實驗結果的表象與真象,多次實驗結果的綜合趨勢及儀器設備的使用、維護情況、校準週期的...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第1期