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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
...益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。 第九條 爲確保臨牀試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委...
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2007醫學倫理和法律熱點
...院（NIH）及食品和藥品管理局（FDA）任命的一個獨立調查委員會得出結論，莫爾之死不是因爲基因療法，而是因爲迅速在其全身蔓延的真菌感染。這種病稱爲組織胞漿菌病，是由莫爾同時服用的免疫抑制藥物阿達木單抗（Humira）...
醫學教育；科教新聞 -
關於印發《疫苗臨牀研究報告基本內容書寫指南》的通知
...4、5、6、7、8、9、11、12、13） 三、附件 1．倫理委員會批准件 2．向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本 3．臨牀研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責及其簡歷 ...
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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
...究必須符合《赫爾辛基宣言》(附錄1)和國際醫學科學組織委員會頒佈的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。參加臨牀試驗的各方都必須充分了解和...
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美學者歡迎國家幹細胞研究規範出臺
...準是一件更爲複雜的事情。爲此，一個隸屬於NIH院長顧問委員會的小組委員會將確認這些細胞系的獲取是否遵從了新規範要求，如“知情同意”和“沒有爲胚胎（的獲取提供）酬金”等。新規範不允許使用爲研究目的而創建的幹...
行業資訊；臨牀快報；克隆與幹細胞研究 -
2007國內外生物醫學倫理熱點回顧
...（NIH）和美國食品藥品管理局（FDA）任命的一個獨立調查委員會得出結論，喬妮之死不是因爲基因療法，而是因爲迅速在其全身蔓延的真菌感染引起，但對患者進行治療的醫生特拉普的行爲卻受到倫理拷問。他於2007年2月12日邀...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
揭開中國藥物實驗利益鏈:大批受試者爲金錢參加
...規定，如果能夠毫無保留地在各級醫院、科研組織和倫理委員會中得以執行，或許許多藥物實驗中的醫患糾紛就不會發生。 記者/任蕙蘭實習生/袁晨雨 上海兒童醫學中心的一間辦公室內，10歲的小林在父母陪同下，工工...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
細菌可以抗癌嗎？
...任何人測試實驗性藥物都需要獲得來自他們大學機構審查委員會（IRB）的批准和美國食品和藥物管理局（FDA）的監督，兩個機構共同審查安全和有效的證據。加州大學戴維斯分校的神經外科醫師PaulMuizelaar和RudolphSchrot並沒有獲得...
行業資訊；臨牀快報；腫瘤相關 -
中國科學家修改人類胚胎基因惹爭議
...。張新慶在《科技導報》撰文指出，國家衛生和計劃生育委員會要儘快將人類基因編輯技術納入第三類醫療技術管理，研究制定倫理規範、技術標準、准入門檻，未經備案不得擅自開展人類胚胎基因編輯研究。對於國內科研人員...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
人類精子庫管理辦法
...：（一）具有醫療機構執業許可證；（二）設有醫學倫理委員會；（三）具有與採集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生專業技術人員；（四）具有與採集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備；（五）具有對供精...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；醫療衛生類