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藥物臨牀試驗質量管理規範
...益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條爲確保臨牀試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應...
法規文件 -
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...藥物臨牀試驗倫理審查工作的指導和監督管理，規範倫理委員會對藥物臨牀試驗的倫理審查工作，保證藥物臨牀試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨牀試驗質量管理規範》（GCP）、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科...
法規文件 -
幹細胞臨牀研究管理辦法（試行）
...臨牀研究健康、有序發展;共同組建幹細胞臨牀研究專家委員會和倫理專家委員會，爲幹細胞臨牀研究規範管理提供技術支撐和倫理指導。省級衛生計生行政部門與省級食品藥品監管部門負責行政區域內幹細胞臨牀研究的日常監...
部門規章；法規文件 -
涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...從事涉及人的生命科學和醫學研究的機構已設立倫理審查委員會的，應當自本辦法施行之日起6個月內按規定備案，並在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。已經倫理審查批准開展的涉及人的生命科學和醫學研究，應當自...
詞條；法規文件；倫理學 -
醫療器械臨牀試驗規定
...驗的任何階段退出；（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；（三）醫療器械臨牀試驗方案，特別是醫療器械臨牀試驗目的、過程和期限...
法規文件 -
人體醫學研究的倫理準則
...在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導，適當情況下，進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的...
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藥品註冊管理辦法
...的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審覈同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，並抄送臨牀試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。第三十八條...
法規文件 -
赫爾辛基宣言
...在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導，適當情況下，進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的...
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世界醫學大會赫爾辛基宣言
...在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導，適當情況下，進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的...
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藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則（試行）
...驗室均應接受藥品監督管理部門的監督檢查。第八條倫理委員會應針對Ⅰ期試驗的特點，加強對受試者權益與安全的保護，重點關注：試驗風險的管理與控制，試驗方案設計和知情同意書的內容，研究團隊的人員組成、資質、經...