2016面臨專利懸崖的重磅藥物Top5國內申報情況如何?
...ncobiologics公司合作開發的阿達木單抗生物仿製藥美國一期臨牀試驗結束。華海藥業近年來涉足單抗生物領域已有多個產品,未來生物醫藥業務將成爲該公司的新看點。No.2舒利迭(Seretide)[藥品]複方沙美特羅/氟替卡松(fluticasone/salmet...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞2016年第一季度FDA批准的14款新藥
...得到充分治療的患者達一半以上。布瓦西坦藥理學活性、臨牀療效及安全性均表現較好,而由於癲癇具有病程長、治療週期長的特點,該藥物將有巨大的市場。UCB公司最暢銷的藥物爲左乙拉西坦(Keppra,開浦蘭),2011年專利到...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞強生重磅糖尿病新藥Invokana遭遇“成長煩惱”
...高,有可能導致下肢截肢的發生。卡格列淨12項已完成的臨牀試驗沒有觀察到下肢截肢的增加,但正在進行的CANVAS研究卻顯示出卡格列淨可能導致下肢截肢(主要是腳趾)風險增加。CANVAS研究中4000例2型糖尿病患者分別接受卡格...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞維A痠軟膏
...含量測定項下供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在358nm波長處有最大吸收。 檢查:應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄9頁)。 含量測定:避光操作。取本品適...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第一部分印度百康(Biocon)推出全球首個CD6單抗藥Alzumab
...常低的機會感染率(opportunisticinfectionrate)。 Alzumab已在臨牀前/臨牀試驗中表現出治療其他自身免疫性疾病的證據,如類風溼性關節炎、銀屑病關節炎、多發性硬化症等。作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞阿維A
...保留時間應與對照品主峯的保留時間一致(中國藥典2000年版二部附錄VD)。(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中國藥典2000年版二部附錄IVC)。 檢查:有關物質避光操作。取本品適量,加二甲基亞碸約5ml溶...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分中科院許永NatureMedicine:迂迴戰術攻克難治癌症
...了廣泛的研究。其中一些藥物是口服給藥,已在一些早期臨牀試驗中證實了安全性。這將對晚期前列腺癌患者提供極大的幫助。”只要壽命足夠長,大多數男性都會發展出前列腺癌。在全球範圍內前列腺癌是男性第二常見的癌症...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。 (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿製藥口服固體制劑,企業可以自行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞複方喜樹鹼貼片
....2μg的溶液,作爲對照溶液,照薄層層折法(中國藥典1985年版一部附錄37頁)試驗,量取上述供試品溶液和對照溶液各10μl,分別點於同一含羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠H薄層板上,以氯仿一丙酮(8:2)爲展開劑,展開,取...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分糠酸莫米松乳膏
...檢查:應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IF)。 含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)測定。色譜條件與系統適用牲試驗用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-水(67∶33)...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第六部分