落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。 (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿製藥口服固體制劑,企業可以自行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞科技部公佈已批准人類遺傳資源行政許可項目彙總
...症受試者中評價注射用羅米司亭的藥代動力學和藥效學的臨牀研究中國醫學科學院血液病醫院/齊軍元/天津市科學技術委員會協和發酵麒麟(中國)製藥有限公司2016年2月5國科遺辦審字〔2016〕5號2016(1)Evolocumab(AMG145)治療糖尿病...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞快來看看克利夫蘭診所發佈2016十大醫療創新,你熟悉幾個?
...政府機構以前所未有的創新速度將新的疫苗從實驗室帶到臨牀試驗。2.基於基因組學的臨牀試驗基於基因組學的臨牀試驗正在向加快新的靶向治療轉變。他們依據基因標準對潛在研究參與者進行篩選,並與他們疾病相關的特定分...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞腦卒中的預防得到更多重視——專家解讀2006年版房顫指南
...國心臟學會和歐洲心血管病學會(ACC/AHA/ESC)日前發佈了2006年版心房顫動指南(以下簡稱新指南)。鑑於房顫與腦卒中的密切關係,新指南對預防房顫患者發生腦卒中給予了充分重視,爲此,記者日前採訪了首都醫科大學附屬北京...
行業資訊;臨牀快報;神經科醋酸甲羥孕酮膠囊
...mg的溶液,作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯(10∶1)爲展開劑,展開後,晾乾,在120℃加熱半小時,放冷,噴以硫...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第六部分醋酸甲羥孕酮膠囊
...渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑑別(1)(2)項(中國藥典1995年版二部1073頁)試驗,顯相同的反應。(2)取本品的細粉適量(約相當於醋酸甲羥孕酮10mg),加氯仿2ml,振搖提取,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取醋酸甲羥孕酮...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分奧扎格雷
...在氫氧化鈉試液中溶解。熔點本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲221~226℃。 鑑別:(1)取本品約10mg,加2%的碘化鉀溶液和4%的碘酸鉀溶液各0.5ml置水浴中加熱1分鐘,加0.1%的澱粉溶液4滴即顯藍色。(2)取本品10m...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第八部分奧扎格雷
...在氫氧化鈉試液中溶解。熔點本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC)爲221~226℃。 鑑別:(1)取本品約10mg,加2%的碘化鉀溶液和4%的碘酸鉀溶液各0.5ml置水浴中加熱1分鐘,加0.1%的澱粉溶液4滴即顯藍色。(2)取本品10mg...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第六部分低分子量肝素鈣
...得小於2.5。(2)水溶液顯鈣鹽的鑑別反應(甲國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。 檢查:亞硝酸鹽取本品0.20g,加水10ml使溶解,取上述溶液1滴置白瓷板上,加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液(中國藥典1995年版二部附錄ⅩⅤB)1-2滴顯色...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第六部分雌三醇栓
...mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各25μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:15:8:1.2)爲展開劑,展開後晾乾,在105℃乾燥10分鐘,噴...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分