-
醫療器械註冊管理辦法（局令第16號）
...理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料爲臨牀試驗前半年內）出具的產品試產註冊型式檢測報告。 （七）兩家以上臨牀試驗基地的臨牀試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨牀試驗報告分項規定》（...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
保健食品註冊申請指南
...註冊申請資料的受理和形式審查，對申請註冊的保健食品試驗和樣品試製的現場進行覈查，組織對樣品進行檢驗。進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。三、申報資料的一般要求（一）申報資...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；食品法規 -
進口藥品管理辦法（局令第6號）
...管理局對其生產情況的監督檢查。第五條進口藥品必須是臨牀需要、安全有效、質量可控的品種。第二章申報和註冊審批第六條申請註冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局註冊批准和上市許可。第七條進口藥品的生產...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
...進行註冊檢測，經檢測符合適用的產品標準後，方可用於臨牀試驗或者申請註冊。 經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行發佈。 第十...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件三：生物製品註冊分類及申報資料要求
...及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。 12、臨牀試驗申請用樣品的製造和檢定記錄。 13、製造和檢定規程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。 14、初步穩定性研究資料。 15、直接接觸製品的包裝材料...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
改良吸收放散試驗證明異種弱血型抗原
...社，1999，267-273. 2中華人民共和國衛生部醫政司.全國臨牀檢驗操作規程，第2版.南京：東南大學出版社，1997，91-92. 3TeraoK,FujimotoK,ChoF,etal.DetectionofABOgroup-Specificsubstancesontheredcellsofthecynomolgusmonkey.JapanJMedSciBiol,1981,34（1）:1-7....
醫源資料庫；在線期刊；中華現代臨牀醫學雜誌；2006年第4卷第13期 -
關於印發《保健食品註冊申報資料項目要求（試行）》的通告
...關內容的具體要求如下： 1、產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。 2、除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；食品法規 -
保健食品註冊申請申報資料項目要求（試行）國食藥監注[2005]203號
...關內容的具體要求如下： 1、產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。 2、除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；食品法規 -
《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件二：化學藥品註冊分類及申報資料要求
...資料。 26、依賴性試驗資料及文獻資料。 27、非臨牀藥代動力學試驗資料及文獻資料。 （四）臨牀試驗資料 28、國內外相關的臨牀試驗資料綜述。 29、臨牀試驗計劃及研究方案。 30、臨牀研究者手冊。 ...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
農業轉基因生物進口安全管理辦法
... 第四條對於進口的農業轉基因生物，按照用於研究和試驗的、用於生產的以及用作加工原料的三種用途實行管理。 第二章用於研究和試驗的農業轉基因生物 第五條從中華人民共和國境外引...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；食品法規