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藥品技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨牀試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
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新藥技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨牀試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
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醫療器械監督管理條例
...料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨牀評價資料；（五）產品說明書及標籤樣稿；（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備...
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獸藥批准證明文件
...批手續。新獸藥註冊證書：獸藥企業研製新獸藥，應當在臨牀試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其它臨牀前研究資料。臨牀試驗完成後，研製者再向...
詞條；獸藥；獸藥批准證明文件 -
藥物臨牀試驗質量管理規範
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範，結果科學可靠...
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一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...ínchuángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈，自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定...
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藥品管理法實施條例
...發佈醫療機構製劑廣告。發生災情、疫情、突發事件或者臨牀急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使...
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中華人民共和國藥品管理法實施條例
...發佈醫療機構製劑廣告。發生災情、疫情、突發事件或者臨牀急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使...
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青蒿素栓劑
...蟲無性體的殺蟲劑。主治：惡性瘧、間日瘧，能迅速控制臨牀症狀，也可用於治療抗氯喹株的惡性瘧疾。用法：肛門內塞入，1次O.4～0.6g，1日2次。成人第1天用量1.2g，第2、3天各爲0.8g，3天總用藥量爲2.8g。小兒酌減。爲防止藥物...
中成藥 -
藥品註冊管理辦法
...），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。第三條藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依...
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