醫療器械生產質量管理規範(試行)
...爲了加強醫療器械生產監督管理,規範醫療器械生產質量管理體系,根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定,制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則,適用於醫療器械的設計開發、生產、銷...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...業文化建設和日常工作中;確保風險應對措施落實在安全管理體系文件中。3.1.3風險評估應由具有經驗的專業人員,即對所涉及的病原微生物、設施設備及生產檢驗流程熟悉的人員(不限於本企業內)進行。3.1.4風險評估報告應...
疫苗;生物安全;法規文件職業病診斷質量控制規範
...理:第十條職業病診斷機構應當建立健全職業病診斷質量管理體系以及相關規章制度,對職業病診斷工作進行全過程的質量管理,並保持質量管理體系的持續有效運行。第十一條職業病診斷質量管理體系包括組織架構、資源配置...
詞條;法規文件;職業衛生;職業病醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...範檢查申報資料的形式審查工作,醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。第二章申請和資料審查:第四條第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立質量管理體系,保持有效運行,並...
法規文件藥品經營質量管理規範
...假、欺騙行爲。第二章藥品批發的質量管理:第一節質量管理體系:第五條企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進...
部門規章醫療器械生產監督管理辦法
...十七條委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系文件和經註冊或者備案的產品技術要求,對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估,確認受託方具有受託生產的條件和能力,並對生產過程和質量...
部門規章;醫療器械醫療器械註冊管理辦法
...冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系,並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時,樣品委託其他企業生產的,應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業...
部門規章;醫療器械出境水果檢驗檢疫監督管理辦法
...責果園有害生物監測防治等工作;(四)建立完善的質量管理體系。質量管理體系文件包括組織機構、人員培訓、有害生物監測與控制、農用化學品使用管理、良好農業操作規範等有關資料;(五)近兩年未發生重大植物疫情;...
法規文件;管理辦法醫療器械監督管理條例
...說明書及標籤樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條第一類醫療器械產品備案,由備案人向...
法規文件目標管理法
...結構設計、流程改造、文件管理、創新開發等都成爲目標管理體系之中的內容。也有目標管理研究者認爲,目標管理是一個管理領導系統,是一個組織有效運作的管理體系,而不能把目標管理看作是組織的一種附加的管理職務。...
心理學與精神病學