WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...環裝置氣囊式體外反搏裝置5植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護理用液、眼內填充物(玻璃體等)、粘彈物質、灌注液(重水、硅油)6心及血管、有創、腔內...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...途的產品,可在產品名稱前冠以適用範圍的限定詞,如:眼科電動手術臺、腦外科電動液壓手術臺等。(二)產品的結構和組成:電動手術臺由牀體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分、傳動部分和控...
法規文件;手術濟南市醫療器械使用管理若干規定
...蹤記錄的內容包括:使用科室、患者基本信息及病案號、手術名稱、手術者、手術日期、植入器械名稱、規格型號、使用數量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產商、供應商、合格證、單一產品序號等必要信息。質量跟蹤記錄...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...道進入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進行活剪取樣、切割等臨牀手術;喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道,不配有鏡鞘等,只能做檢查診斷用。硬管內窺鏡不需用人眼直接觀察,可與CCD直接相連接。在操作膀胱鏡時,先將鞘套...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...管)夾√4.配套使用的器械外固定支架可以配套使用的手術器械主要有快裝手柄、鑽頭、導向器、保護套、鑽套、上釘扳手、呆扳手、六方扳手等(屬於第一類醫療器械)。可以與外固定支架配合使用的金屬骨針爲第三類醫療...
法規文件WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...保電極板接觸良好。A.1.7在確認心臟除顫器能夠防護高頻手術設備的前提下,當與外科手術設備同時使用時,除顫電極板和外科手術電極之間至少保持15cm的距離。A.1.8對於有體內植入起搏器的患者,除顫時除顫電極板不要靠近體...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理
...1部分:安全通用要求GB9706.4醫用電氣設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求JJF1217高頻電刀校準規範3術語和定義:GB9706.1和GB9706.4界定的以及下列術語和定義適用於本文件。3.1高頻漏電流highfrequencyleakagecurrent高頻電刀的輸出電...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備內鏡及附件的保養與維護
...,切斷電源,待冷光源冷卻後方可套上塑料罩。活檢鉗等手術器械平時應平放或掛放於乾燥處,避免銳角彎曲;插入時如遇阻力,勿用暴力以免損壞並危及內鏡;操作時手法宜輕柔,醫護配合默契;操作完畢,清洗消毒後,及時...
醫療技術名手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...hǒushùdònglìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術動力設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。手術動力設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨...
法規文件;手術遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯繫電話、住院號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱及註冊地址、產地、生產企業許可證號、醫療器械產品註冊證號、產品編碼(序列號)、生產日期、生...
管理辦法;法規文件