關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
各口岸藥品檢驗所: 爲加強進口藥品註冊管理,保證進口藥品註冊檢驗工作的規範化,我局制訂了《進口藥品註冊檢驗指導原則》,現印發你們,請認真貫徹執行。 附件: 1.國家食品藥品監督管理局進口藥品質量...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我國首個埃博拉病毒檢測試劑獲批臨牀應用
原標題:我首個埃博拉病毒檢測試劑獲批臨牀應用 科技日報北京11月28日電(牛培強沈基飛)28日,從軍事醫學科學院傳出消息,繼8月19日應急獲得軍隊特需藥品註冊證書後,由該院放射與輻射醫學研究所和深圳市普瑞康生物...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病新生物製品審批辦法(局令第3號)
...料20.生產用種子庫外源因子檢查(細菌、真菌、支原體和病毒)、細胞基質外源因子檢查、核型分析及致瘤性試驗資料21.與治療作用有關的動物主要藥效學研究資料及文獻資料22.動物一般藥理學研究資料及文獻資料23.動物藥代動...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規人感染H7N9禽流感臨牀核酸診斷試劑產品5月22日獲准上市
...臨牀的診斷試劑。診斷試劑研發工作重點針對H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗體三種診斷試劑,製備相關參考品,對試劑的各項指標進行評價,建立國家技術標準,產品獲准上市。該項研究由中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求(試行)
第一條 爲規範藥品註冊所需現場覈查及藥品註冊檢驗抽樣的行爲,覈實藥品註冊申報資料的真實性,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》,制定本程序與要求...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規機構稱埃博拉逼近中國陰霾下國產相關醫藥商業化提速
...也帶動相關公司股價出現上漲。中國藥企爭相推出病毒檢測試劑“除了用於治療埃博拉的藥物、疫苗,中國企業已經掌握了埃博拉病毒的抗體基因,並具備了相關診斷試劑研發能力。”北京疾控中心的劉醫生向記者表示,目前能...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病印發關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知
...監督管理工作中的職責分工,明確體外診斷試劑的審批、註冊工作部門,制定相應的管理辦法和工作程序。 總結以往體外診斷試劑管理的經驗,根據我國體外診斷試劑發展狀況,目前,除特定診斷器械專用的體外診斷試劑(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規記廈門大學2010年國家技術發明獎二等獎獲獎團隊
...來越多的目光: 這裏研製出甲型H1N1流感病毒快速檢測試劑,檢出本次甲型H1N1流感流行病毒株的靈敏度比普通快速檢測試劑高10至100倍; 這裏研製出國內唯一能完全滿足艾滋病病毒抗體診斷試劑盒生產要求的艾滋病病毒...
醫學教育;科教新聞關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
...品監督管理局醫療器械司擬定了《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿),現予公告徵求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。徵求意見時間爲2003年5月15日至6月15日。 電子郵件:qixs@sda.gov.c...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於發佈《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求》的通知
...臨牀研究方案應由流行病學專家(包括疾病預防專家)、病毒學專家、臨牀專家、統計學專家共同參與設計和實施。 (四)臨牀研究應遵循GCP的原則。 七、特別說明 (一)本技術要求將根據對SARS研究的進展情況適...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規