仿製藥的技術含量
...片莉芙敏,主治減緩女性更年期症狀,並同時不影響體內激素水平。 行業頂尖技術目前針對更年期最常使用的激素替代療法容易造成血栓和乳癌等副作用,更年期的保健除了自身的機體鍛鍊以外,植物提取藥物也漸成研究熱...
藥品天地;專業藥學;藥學研究8個新專利懸崖下的仿製藥機會!
...等多種嚴重疾病。亮丙瑞林能抑制垂體生成和釋放促性腺激素,並進一步抑制卵巢和睾丸對促性腺激素的反應,從而降低雌二醇和睾丸酮的生成。該藥最早於1994年獲准上市,2000年武田的原研藥“抑那通”進入中國,由於其是前...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞助力國民獲得更低開銷的生物類似藥,英國BBA在行動
...的開銷。目前在英國市場上共有7個生物類似藥——生長激素(somatropin)、促卵泡素(follitropinalfa)、白細胞生成素(filgrastim)、英夫利昔單抗(infliximab)、促紅細胞生成素(epoetinalfa)、重組人胰島素(insulinglargine)和etanercep...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞仿製藥品審批辦法(局令第5號)
《仿製藥品審批辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。局長:鄭筱萸一九九九年四月二十二日仿製藥品審批辦法第一條爲加強對仿製藥品的審批管理,保障人民用...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強仿製藥品申報管理有關事宜的通知
...區、直轄市藥品監督管理局:自1999年5月1日實施修訂的《仿製藥品審批辦法》以來,我國仿製藥品的申報與管理工作得到加強,由於仿製藥品必須在通過GMP的企業進行,使得仿製藥品的質量得到了根本保證。但近一個時期以來,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強中藥註冊管理有關事宜的通知
...(局): 根據《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿製藥品審批辦法》等有關規定,爲進一步規範中藥註冊管理的有關工作,保證人民用藥安全有效,現就有關事宜通知如下: 一、針對已批准生產中藥注射劑不良反應...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規由稀裏糊塗的“首仿藥”談起
...者批准正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,第一個仿製申請者將擁有180天的市場專賣權,在此期間,FDA不再批准相同的ANDA(新藥上市申請)。注意:在美國,首仿藥的第一定義範疇爲仿製藥;在我國,以化藥爲例,可能...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞仿製藥品申報資料
一、中成藥 (一)處方:須與被仿製的中藥成方製劑(如果被仿製藥品爲中藥新藥應提供正式標準)完全一致。 (二)生產工藝應與被仿製藥品相同並提供詳細工藝路線及生產條件。 (三)質量研究資料:應能達到...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關於加快已備案仿製藥品初審工作的通知
...,中國人民解放軍總後勤部衛生部: 我局第5號令《仿製藥品審批辦法》頒佈實施時,規定對1999年5月1日前各省藥品監督管理部門受理並在我局備案的品種,按原審批管理規定和技術要求審評。至今,這些品種各省已經基本...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於新藥、仿製藥品申報資料收審問題的通知
...中心收審的新藥及補充申請資料、國家藥典委員會收審的仿製藥品申報資料等,自1999年3月19日起,改由國家藥品監督管理局藥品註冊司負責收審。涉及新藥、仿製藥品技術審評過程中的補充資料等,仍送國家藥品監督管理局藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規