藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗(齧齒類、非齧齒類);(國家藥物安全評價監測中心) 2.生殖毒性試驗; 3.遺傳毒性試驗; ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新藥臨牀前安全性評價與實踐
...觀點。本書的內容包括概述、影響毒性作用的因素、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、其他毒性試驗、毒理作用機理研究、毒理病理學研究和新藥臨牀前安全性評價組織管理和規範化等...
醫源資料庫;醫源書店;藥學關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...進行了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規大鼠單次口服那格列奈毒性試驗
...擬用給藥途徑同。見表1。 表1大鼠單次口服那格列奈毒性試驗動物分組 略1.4檢查指標檢查指標包括:動物存活情況及一般狀態觀察,體重測定,攝食量測定,病理學檢查。 2結果 大鼠單次灌胃那格列奈毒性試驗,用5%...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第14期國家藥監局:複方丹蔘滴丸已做過多次毒性試驗
...複方丹蔘滴丸存在3.11%的不良反應,且從未就這種藥做過毒性試驗。對於這一在公衆中引發較大關注的問題,國家藥監局昨日做出迴應。 “複方丹蔘滴丸是根據複方丹蔘滴丸片進行改劑申報的。我們追溯了一下審批的情況,...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於認可西藏自治區藥品檢驗所一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...用無菌注射器GB15810-2001環氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測2一次性使用無菌注射針部分參數一次性使用無菌注射針GB15811-2001溶血、急性全身性毒性試驗不能測3醫用脫脂綿部分參數醫用脫脂綿YY0330-2002環氧乙烷殘留...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於認可西藏自治區藥品檢驗所一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...用無菌注射器GB15810-2001環氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測2一次性使用無菌注射針部分參數一次性使用無菌注射針GB15811-2001溶血、急性全身性毒性試驗不能測3醫用脫脂綿部分參數醫用脫脂綿YY0330-2002環氧乙烷殘留...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規複方雪蓮膠囊長期毒性試驗研究
...蓮膠囊成人口服有效劑量爲1.2g/日,10天爲一療程,急性毒性試驗中,小鼠以16g/kg/天給予灌胃給藥最大耐受量,未見明顯的毒性。爲了進一步考察其長期毒性,又做了複方雪蓮膠囊90天連續給藥毒性,從以上結果可看到,複方雪...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2006年第7卷第7期柴葛口服液的毒理學研究
...大劑量後小鼠的耐受情況。方法按傳統的長期毒性、急性毒性試驗和安全限度試驗方法。結果小鼠的最大耐受量爲37.5g·kg-1·d-1(相當於人用量的125倍);長毒試驗中高、中、低(10.5、5.25、2.63g·kg-1·d-1分別相當於臨牀劑量的35倍...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第9期;論著二樣膏皮膚毒性試驗研究
...鼠及豚鼠皮膚的毒性作用。方法用Wistar大鼠進行皮膚急性毒性試驗,用豚鼠進行皮膚刺激性和皮膚過敏性試驗。結果二樣膏外塗大鼠完整皮膚和破損皮膚均未引起急性毒性反應,對豚鼠皮膚也無刺激性和過敏性。結論二樣膏是較...
醫源資料庫;在線期刊;中醫兒科雜誌;2008年第4卷第6期