關於印發β-內酰胺酶抑制劑抗生素複方製劑技術評價原則的通知
...進行與已上市配比品種的比較研究,或針對所申報的特殊適應症進行研究。二、具體技術要求 (一)對於首次將某抗生素與某酶抑制劑組成的新組方品種。 1、提供多地區、多中心、大樣本、有代表性的流行病學調查資...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥現代化發展新要求
-----應重視中藥適應症和中藥藥效評價的研究中醫藥學是我國醫學科學的特色,是中華民族優秀文化的組成部分。我國政府高度重視中醫藥的發展。有關部委和許多地方政府也出臺各種措施,積極推動中藥現代化發展,取得了較...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥關於公佈抗生素類抗感染藥等藥品地方標準品種再評價結果的通知
...)胍哌甲基四環素胍哌甲基四環素膠囊取消抗流感病毒的適應症四環素潑尼松眼膏的確當滴眼液新地松眼膏鹽酸土黴素軟膏鹽酸土黴素膠囊鹽酸脫氧土黴素幹糖漿(多西環素幹糖漿,強力黴素幹糖漿)紅黴素腸溶微丸膠囊紅黴素...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規複方藥提取工藝期待新評價指標
——“有限成分量比法”值得重視 中藥複方創新目前有兩種做法,一是從中藥複方中提取分離得到單一的化學成分,開發成新藥。另一種是從中藥複方中提取分離得到多種化學成分的混合物,開發成新藥。綜觀多年來中藥復...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
... 天然藥物複方製劑應在現代醫藥理論指導下組方,其適應症用現代醫學術語表述。 中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑包括中藥和化學藥品,天然藥物和化學藥品,以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的複方...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第五十章 新藥物的開發
...新藥係指我國未產生的藥品。已生產的藥品,凡增加新的適應症、改變給藥途徑和改變劑型的,亦屬新藥管理範圍”。這些規定指明新藥管理範疇包括了:國內外均未產過的制製品,國外已有生產或僅有資料報導的仿製藥品,以...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學對現代中藥研究開發的幾點看法
...重過去的臨牀經驗提示,從中研究和分析病症與現代醫學適應症的相關性,從中醫和現代醫學兩個方面來分析疾病的病因和病機,在考慮市場的需求因素後,確定該研究課題的開發方向,根據選題的臨牀適應症的定位,考慮病因...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報李家新:中藥劑型發展亟待改革創新
...、精簡臨牀用藥、臨牀新療效、不斷研究開發中藥單味和複方新劑型等方面有重大突破。 二、要爲臨牀提供一大批速效、長效新藥。中藥新劑型的研製與開發,是多學科、多技術領域有機結合的應用科學。涉及到現代生物藥...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥急性輕型高原病防治研究進展
...預防效果顯著優於安慰劑,且對頭痛症狀的預防效果優於複方紅景天與複方黨蔘。鹽酸卞達明組受試者CJB評分,進入海拔5200m高原第3、5日Sa02、心率等高原習服基礎生理指標均顯著優於安慰劑組。證實非甾體類抗炎藥物鹽酸卞達...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥幾種藥物對高原脫適應者自由基代謝的影響
... 3討論 久居高原移居者返回平原後,較多人出現脫適應症狀已爲高原醫學研究者所共識[2~4],脫適應是人體脫離高原環境進入高壓常氧環境後機體的一種生理上的自我調節機制,或者對氧相對過多的一種適應性反應[1,3...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第7期