第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓 一、新藥的審批程序和權限 新藥的審批與其它科研成果的鑑定或該國已生產過的藥品的審批有明顯的不同。 (一)新藥申請進行臨牀研究的審批研製單位研製的新藥在進行...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學新藥審批辦法(局令第2號)
《新藥審批辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。局長:鄭筱萸一九九九年四月二十二日新藥審批辦法第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規Phase0臨牀試驗有望加快新藥上市
...會上獲悉,美國國家癌症研究所的研究人員成功地完成了新藥ABT-888的0期臨牀試驗。ABT-888是由美國雅培製藥研製開發,用於治療多種晚期癌症患者,作用原理是關閉名爲“PARP”的蛋白,此蛋白會阻止部分癌症細胞抵禦肌體的免...
藥品天地;專業藥學;藥學研究零期臨牀試驗有望全面革新新藥研製過程
...lCancerInstitute)的科學家於6月3日成功地完成了世界上首次新藥第零期臨牀試驗。這種名爲ABT-888的新藥由世界百強公司之一、美國雅培製藥(AbbottLaboratories)研製開發,用於治療多種晚期癌症,其設計原理是關閉一種名爲PARP的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究第五十一章 新藥的臨牀試驗研究
第五十一章 新藥的臨牀試驗研究 一、新藥臨牀研究的重要性 新藥的臨牀研究十分重要。一方面新藥藥效的評價,因試驗的動物不同有所差異;在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面,在動物和人體上...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學化藥註冊要這樣變?
...據討論稿,化學藥品註冊分類發生什麼變化呢? 1、新藥的定義 討論稿:化學藥品的註冊分類從新藥和已有國家標準的藥品,調整爲新藥和與原研藥品質量和療效一致的藥品(仿製藥)。新藥是指未在中國境內外上市銷售的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新藥臨牀試驗中數據管理的電子化系統應用及探討
【摘要】新藥的臨牀試驗是新藥開發的重要環節,是評價藥物安全性和有效性的重要手段,包含了大量數據的記錄、存儲、整理、傳送、統計等工作。近年來,電子化系統在臨牀試驗領域的應用大大提高了臨牀試驗數據的質量,...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第21期新藥臨牀試驗覈查監管模式課題通過驗收
我國新藥臨牀試驗覈查監管模式研究課題近日在成都通過國家食品藥品監管局的結題驗收。該研究成果提出了構建我國藥物臨牀試驗現場覈查新模式的總體思路和建議方案,對進一步規範新藥臨牀試驗覈查監管,促進臨牀試驗研...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中藥新藥臨牀專業審評與臨牀研究現狀的思考與探索
...民羣衆的用藥安全、有效發揮了巨大的作用。對現行中藥新藥臨牀專業審評與臨牀研究中的某些方面,本人認爲還需進一步的改革與完善。下面就如下幾個方面提些不成熟的看法。一、實踐是中藥新藥技術審評中的重要根據爲適...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀藥品臨牀試驗豈能“只報喜不報憂”
...中,我們既看到國際上令人鼓舞的臨牀研究進展和21種全新藥(新化學實體)上市,同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨牀後期失敗或遭遇重大挫折的案例,它們之中不乏很有希望,甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏...
藥品天地;專業藥學;藥學研究