藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...Ⅰ期臨牀試驗(以下簡稱I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》等相關規定,...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...臨牀試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,旨在保證受試者尊嚴、安全和權益,促進藥物臨牀試驗科學、健康地發展,增強公衆對藥物臨牀試驗的信任和支持。第三條倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,參照國際公認原則,制定本規範。第二條藥物臨牀試驗質量...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證臨牀試驗結果真實、可靠,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條醫療器械臨牀試驗的實施及監督檢查,應當依照本規定。第三條本規定...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...如三臂試驗)。3.天然藥物臨牀試驗的有效性評價,包括受試者選擇、主要療效指標和次要療效指標設計、給藥方案、評價標準和方法等,需參照化學藥品臨牀試驗相關技術指導原則。4.天然藥物臨牀試驗應特別注重安全性評價...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...科學性、合理性依據,並具有臨牀實際可操作性。(四)受試者選擇:1.納入標準根據試驗目的,處方特點及臨牀前試驗結果制定合適的納入病例標準,包括冠心病的分型、分級、中醫證候、危險分層等。所有的病例選擇應符...
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...外Ⅲ期臨牀試驗中安慰劑導入期能夠幫助篩除依從性差的受試者。建議可以通過嚴格設計的研究爲新藥提供有效性數據。應該按照現行醫療標準充分控制糖尿病合併症,納入到與臨牀試驗方案相吻合的入選標準中。隨機分組後應...
法規文件赫爾辛基宣言
...究爲基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴於以人作爲受試者的試驗。5.在人體醫學研究中,對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和...
人體醫學研究的倫理準則
...究爲基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴於以人作爲受試者的試驗。5.在人體醫學研究中,對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...究爲基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴於以人作爲受試者的試驗。5.在人體醫學研究中,對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和...
法規文件