十七、關於新藥審批管理的若干補充規定
十七、關於新藥審批管理的若干補充規定(一九八八年一月二十日衛生部發布) 一、新藥的分類問題 1.“天然藥物中提取的有效部位及其製劑”(原中藥第二類),凡按照現代醫藥理論體系進行的,列入西藥第二類新...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南
...要(2006-2020年)》的部署,國務院決定組織實施“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)。本專項實施年限截至2020年,共設置“創新藥物研究開發”、“藥物大品種技術改造”、“創新藥物研究開發技術平臺建設”、...
醫學教育;科教新聞關於申報重大新藥創制科技重大專項2015年課題的通知
...科教函〔2014〕222號各有關部門,有關單位:根據“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)實施方案和“十二五”實施計劃,專項牽頭組織部門認真貫徹黨的十八屆三中全會精神,落實創新驅動發展戰略,組織專家研究...
醫學教育;科教新聞專利藥仿製新政:紮實研究纔是硬道理
...企業屆時重新申報。”專利過期藥物的仿製主要涉及3類新藥的註冊申報問題,而3類新藥的研究開發則是近幾年國內所有致力於轉型升級的企業都重點投入的項目。因此,140號文的下發引起業界的極大關注。從記者採訪來看,一...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中藥新藥臨牀專業審評與臨牀研究現狀的思考與探索
...民羣衆的用藥安全、有效發揮了巨大的作用。對現行中藥新藥臨牀專業審評與臨牀研究中的某些方面,本人認爲還需進一步的改革與完善。下面就如下幾個方面提些不成熟的看法。一、實踐是中藥新藥技術審評中的重要根據爲適...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀關於新藥審批工作有關事項的通知
...監督管理局,解放軍總後衛生部:自2001年下半年以來,新藥的申報數量急劇增加。爲保證藥品審評質量,加強藥品註冊管理,現就新藥審批工作的有關問題通知如下:一、對2001年12月1日起至新的《藥品註冊管理辦法》實施之日...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規化藥註冊要這樣變?
...據討論稿,化學藥品註冊分類發生什麼變化呢? 1、新藥的定義 討論稿:化學藥品的註冊分類從新藥和已有國家標準的藥品,調整爲新藥和與原研藥品質量和療效一致的藥品(仿製藥)。新藥是指未在中國境內外上市銷售的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新藥審批辦法(局令第2號)
《新藥審批辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。局長:鄭筱萸一九九九年四月二十二日新藥審批辦法第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...(局)、醫藥管理部門、解放軍總後衛生部:爲進一步加強新藥、進口藥品、仿製藥品審批管理工作,完善審評工作機制,提高審評水平和工作效率,促進新藥的發展,我局制定了《藥品註冊工作程序》(試行),經局務會審議通過...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規【重磅】中國抗腫瘤化學新藥研發數據分析
...一市場的複合增長率高達20.4%,遠遠高於全球增長水平。新藥申請量膨脹抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號數量從2010年的23個增至2014年的44個;化藥3.1類新藥受理號數量則從2010年的41個攀升至2014年的233個潛力巨大的抗腫瘤藥物市場,引...
藥品天地;專業藥學;藥學研究