臨牀試驗步入適應性設計時代促進藥品研發
...衡點,這樣才能使藥品研發的期望效率最大化 作爲創新藥臨牀試驗的核心環節——試驗設計方法,一種叫“適應性設計”的嶄新理念開始爲各國藥品研發和評審人員所熱議,而對適應性設計最重要的理解和認知應是在探討和...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中藥新藥臨牀試驗方案設計體
我並不是學中醫藥專業的,設計中藥新藥的臨牀試驗方案,僅僅因爲公司裏沒有專業的人來做這個。從2004年設計第一個中藥臨牀試驗方案開始到現在,質量上不敢說,數量上是有一些了,也有一些心得體會。總結一下與大家分...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關於印發藥品臨牀研究培訓中心2002年培訓計劃的通知
...培訓內容北京大學4月份(2周)1.臨牀藥理與研究方法;2.新藥臨牀試驗與GCP。5月份(1個月)9月(2周) 復旦大學3月份(2周)1.GCP;2.新藥、、期臨牀試驗的實施;3.藥代動力學及生物利用度;4.多中心臨牀試驗的統計分析;5....
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規混合線性模型在臨牀試驗中的應用
...1臨牀試驗簡介 臨牀試驗是一種前瞻性試驗研究。以新藥研究爲例,新藥被批准生產上市之前,必須進行臨牀試驗研究,以評價藥品的安全性及療效。 1.1新藥臨牀分期新藥臨牀試驗共分四期。新藥I期臨牀:主要是研究人體...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第8期黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...劑量問題(如劑量的表示方法、換算和劑量設計等)是中藥新藥藥理毒理申報資料中的常見問題,並就此進行討論。1劑量的常用表示方法評價一個新藥藥理毒理研究劑量設計是否合理,首先需明確藥物劑量的表示方法。化學藥的藥...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥中藥新藥新發思路與方法的探索
...由此想到一個問題:如何選擇和開發治療這類疾病的中藥新藥?現將筆者在實踐中摸索出的一套關於中藥新藥研究開發的思路與方法闡述如下。1研究疾病的確定進行新藥研究與開發,首先要確定所要研究的疾病。一般來講,研究...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥中藥新制劑開發與應用(第三版)
...神,結合當今中藥新制劑研究開發實際以及自己多年從事新藥研究和參與省及國家藥品審評工作的經驗體會,而進行全面修訂。其具有以下特點:①體現當前國家的有關政策法規,特別是《藥品註冊管理辦法》(2005年5月1日實施...
醫源資料庫;醫源書店;中醫JMP提升生物產品研發支持節能環保
...保實現研發目標,降低研發成本、縮短研發週期從而縮短新藥上市週期有着非常關鍵的意義。 新藥開發過程費用昂貴,時間冗長以及候選藥物淘汰率高成爲生物醫藥產品研發的最大困難。據調查,在美國上市一種新藥平均要...
醫藥經濟;生物技術;環保技術第五十一章 新藥的臨牀試驗研究
第五十一章 新藥的臨牀試驗研究 一、新藥臨牀研究的重要性 新藥的臨牀研究十分重要。一方面新藥藥效的評價,因試驗的動物不同有所差異;在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面,在動物和人體上...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學結核病新藥研發路漫漫
雖然近年來結核病新藥和聯合用藥方案的開發取得了一些進展,但是新藥仍然較少,而且在有效評估新藥以提高治療效果,縮短治療時間和解決耐藥性等方面仍舊面臨着許多挑戰。如今,肺結核(TB)仍然是一種死亡率很高的傳...
藥品天地;專業藥學;藥學研究