新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益,因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範,也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施,但仍然...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第2期年產值近千萬,揭祕試藥市場
...有患者。該負責人介紹,試藥肯定是有風險的。對於健康受試者來說,他們是代替患者承擔了這種風險。但是,試驗機構都很謹慎小心,一旦出現過敏等意外情況,也有完善的救助措施作保障,所以基本上沒有太大的危險。武漢...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物臨牀試驗中的若干倫理問題初探
...規定。我們根據GCP的規定,結合醫院的實際情況,從保護受試者合法權益出發,成立了獨立的醫學倫理委員會,並從幾方面進行嚴格把關:(1)研究者的資質;(2)各專業的條件;(3)試驗方案是否科學嚴謹;(4)認真做好...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2007年第5卷第11期GCP的主要內容
...則及主要內容都是相似的,主要包括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試...
藥品天地;專業藥學;藥學研究新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
...存在着臨牀試驗機構數量少、試驗過程缺乏有效的監管、受試者的知情同意權仍被很多研究者忽視、國內申辦者普遍對臨牀試驗報有不科學不實際的錯誤態度,等等諸多問題。我們不能就因爲幾個大牌醫院的幾個國際多中心臨牀...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中老年男人試ED新藥試藥者最關心隱私保護
...負責該項目的戴醫生說,短短一天時間,他需要的約百名受試者已招滿,但這些年齡多在45歲到60歲的受試者對試藥規則的知曉率普遍偏低。 那麼藥物受試者需要了解哪些情況呢?三大法寶保護受試者 爲了保護受試者的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究新藥創制與CRO高峯論壇精彩觀點薈萃
...分。研究者往往關注試驗經費,法律意識比較淡薄,對於受試者的權益保護方面的考慮和要求還比較有限。而申辦者需要更加充分地考慮中國的法規和國情,對受試者實施補償原則。由於中國藥企申辦者和國外藥企申辦者之間有...
醫學教育;學術活動國家一類新藥心肌肽素Ⅳ期臨牀試驗的護理體會
...髒病患者。按照國家《藥品臨牀試驗管理規範》的規定,受試者經體格檢查符合臨牀試驗標準後確定。1.2方法1.2.1專業知識培訓參與藥物試驗的醫師、護理人員均需參加臨牀藥理培訓中心及醫院臨牀藥理委員會組織的臨牀藥理知...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2007年第4卷第7期藥物臨牀試驗:險與獲益並存你敢參與嗎?
...牀試驗。隨着試驗的進展,研究者對藥物的瞭解越來越多受試者面臨的風險是逐漸降低的,未知風險也越來越少。”藥物臨牀實驗無疑是一件有巨大奉獻精神的事,但是也有一些收益。 “比如有機會獲得細緻入微的臨牀照料...
藥品天地;專業藥學;藥學研究河北省出臺實施意見推動醫藥產業轉型升級和創新發展
...真實可靠,強化申請人、臨牀試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。嚴肅查處註冊申請弄虛作假行爲。對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行爲記錄,在規定期限內不受理其申請。簡化完善藥品審評程序。簡化藥品生產...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞