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王明軍:中藥改劑型新藥研發中的突出問題及其對策
(浙江醫藥高等專科學校，浙江寧波315100)中藥改劑型新藥在2005年5月1日頒佈實施的《藥品註冊管理辦法》中被列入註冊分類8，即“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑”，同時申報資料要求說明其生產工藝有無質的改...
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爲避跟風指紋圖譜技術成中藥企業新寵
...護一直不能像化學藥那樣牢固，只要將中藥保護品種改了劑型，照樣可以申報上市。這股風潮一度難倒了很多品牌中藥企業，跟風仿製產品在終端對品牌產品進行了猛烈的攔截。中藥知識產權保護難題成爲制約中藥產業發展的主...
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運用新技術提高質量標準中藥企業熱捧指紋圖譜
...護一直不能像化學藥那樣牢固，只要將中藥保護品種改了劑型，照樣可以申報上市。這股風潮一度難倒了很多品牌中藥企業，跟風仿製產品在終端對品牌產品進行了猛烈的攔截。中藥知識產權保護難題成爲制約中藥產業發展的主...
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納米技術在中藥現代化發展中的應用前景
...自己獨特而完整的藥理體系，但由於中藥傳統給藥途徑與劑型比較落後，起效緩慢，難以標準化和規範化，特別是成分複雜，其成分分析與含量測定、藥理學機制及穩定性研究有困難，還沒有制定統一可行的質量標準，難以被國...
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FDA：仿製藥應保持原研藥外觀
...，其將會通知簡略新藥申請(ANDA)的擁有者。並非最佳方案劑型合同生產商Hermes製藥公司對FDA旨在改善患者安全和用藥依從性的努力表示了歡迎，但其也對FDA的做法表示了擔憂。該公司負責商業和監管事務的高級副總裁托馬斯·海...
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第五十章 新藥物的開發
...近年來，隨着我國醫藥學的迅猛發展，爲醫院新製劑、新劑型的研究和藥開發打下了良好的基礎。在我國當前新藥研究開發體形勢下，從醫院製劑中開發新藥有下幾方面的。第一，人才優勢。醫院藥學技術隊伍在我國藥學專業人...
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對中藥二次研究開發(R＆D)的認識與思考
...，傳統制劑(丸、散、膏、丹、酒、露)仍然占主導地位；劑型少，單劑量服用量大。因此，急需進行二次R&D，以研究技術含量高的創新藥物。相反，一些較早進行二次R&D的企業，大都取得較好的社會效益和經濟效益。代表性的有...
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宋曉亭：中藥專利技術二次開發的思路與方案設計
...，形成有一定市場競爭力的新的知識產權。通常包括改變劑型、改進工藝及提高質量標準等等。在中藥二次開發時，充分利用專利文獻提高研發起點，並形成從屬專利保護，有重要意義。中藥專利技術的二次開發包括對現有產品...
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第五篇 醫院藥學的科研與教學--第四十九章 醫院藥學科研
...的安全有效。 1．結合臨牀進行有關藥物的性質、劑型、藥檢品質量、配伍禁忌等研究，以不斷提高藥學水平。 2．積極開展臨牀藥學研究，結合臨牀制定個體化給藥方案，圍繞合理用藥開展藥劑學、藥化學、生物利...
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歐陽恆：中醫藥現代化應正視十大關係
...不但要抓經濟效益，更要注重社會效益。八、傳統制劑與劑型改革中藥傳統的膏、丹、丸、散、湯、酒等製劑，沿用至今，仍爲人們所用，但也有不足之處。中藥現代化需要現代化劑型，中藥劑型的改革迫在眉睫，並有望先行一...
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