新藥(化學藥品)申報資料
...樣稿。二、藥學資料(五)原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料;製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 (六)確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。 (七)質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化性...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...化學結構或給份的試驗數據、圖譜、對圖諳的解析及有關文獻資料。 (3)該品的試製路線、反應條件、精製方法、化學原料的規格標準,支、植物原料的來源、學名,藥用或提取部位,抗生素的菌種、培養基、製劑的處方...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學新藥(中藥材)申報資料
...拼音、拉丁名)及命名依據。選題目的、選題依據及有關文獻資料綜述。 (三)藥材包裝材料的性能、規格的設計樣稿和說明。包裝上必須附有品名、貯藏、質量合格標誌、產地、調出單位和日期等內容。 中藥材的人工...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報新藥(中藥製劑)申報資料
...依據。 (三)處方來源,選題目的、選題依據及有關文獻資料綜述。 (四)藥品使用(試用)說明書樣稿及起草說明。內容應包括藥品名稱、主要藥味(成分)、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報新藥審批辦法(局令第2號)
...明書樣稿。二、藥學資料5.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料;製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。6.確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。7.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化性質、純度檢查、溶出...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...包括花、果實、種子等。 12、生產工藝的研究資料及文獻資料,輔料來源及質量標準。 13、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。 14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 15、藥品標準草案及起草說明,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...學研究資料綜述。 8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料;製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知
...各成分藥品不良反應(事件)研究綜述和相關臨牀試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監測機構檢索報告(檢索時間應截止到申報前3個月內)。 11.依賴性研究資料 應包括製劑及各藥材依賴性研究綜述和相關臨牀試...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強治療用放射性密封籽源管理工作的通知
...關本品的研究現狀或生產、使用情況的綜述。(附國內外文獻資料時,應附中文摘要,並提供國內外有關專利保護檢索資料)。三、工藝研究資料,生產過程中質量控制項目、測試方法和數據及有關文獻資料。四、原材料(包括...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於開展2004年國家基本藥物目錄調整工作的通知
...述資料 (二)證明性文件 (三)相關研究資料和文獻資料 二、資料項目說明 (一)綜述資料綜述資料包括以下7項,各項綜述列要點(可以用圖、表)簡要說明。 1、產品概況 藥品通用名、劑型、規格、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規