藥品檢驗中實施方法學驗證的困難與對策
...品都要在進行安全性檢查後方可使用。“無菌檢查”和“微生物限度檢查”是藥品安全性檢查的重要項目。現行版《中國藥典》規定當進行藥品的“無菌檢查”或“微生物限度檢查”時應進行方法學驗證。方法學驗證的目的是爲...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於印發《藥用輔料生產質量管理規範》的通知
...於清潔的環境中,必要時應對生產環境進行監測,以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。 第五十六條 無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規從“已有國家標準藥品”到“仿製藥”--對“仿製藥”定義變遷的幾點思考
...依據,質量標準在保證公衆用藥安全有效方面發揮着不可替代的作用,具有強制性和約束力。同其它任何事物一樣,藥品質量標準也需要隨科學的發展而不斷提高,一般情況下,國內外藥典標準以及企業放行標準和貨架期標準的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究環酯紅黴素原料微生物限度檢查法的驗證及其意義
【摘要】 目的消除環酯紅黴素原料的微生物限度檢查法中的抑菌作用。方法細菌採用薄膜過濾法,黴菌和酵母菌用平皿法進行試驗,加試驗菌回收並且計算回收率。結果菌回收率達到70%以上,控制菌檢查用薄膜過濾法才達到...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第10期藥品生產質量管理規範(1998年修訂)(局令第9號)
...據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。 第十六條潔淨室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品生產驗證指南(2003)
...分類 第三節檢驗方法驗證的基本內容 第四節藥品微生物檢查方法的驗證 第五節確認及驗證示例 第二章清潔驗證 第一節概要 第二節清潔方法的制訂 第三節清潔驗證方案的準備 第四節驗證的實施 ...
醫源資料庫;醫源書店;藥學關於印發《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》的通知
...,最終產品的局部暴露環境爲100級。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。 第十九條 製備區內空氣不得循環應用。潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔淨室(區)與室外大...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發鍀〔99mTc〕放射性藥品質量控制指導原則的通知
...射化學純度 放射化學純度應按相應的質量標準規定的方法進行測定。鑑於有些檢驗方法耗時較長,爲適應快速質量控制的要求,企業或醫療機構可以採用經過驗證的快速測定方法進行測定。快速測定方法必須經過測定本單位...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規化藥註冊要這樣變?
...特性以及基於對改變的風險評估,允許以現有已公開資料替代部份數據或適當減免不必要的臨牀前及臨牀試驗研究。在我國與境外同步提交改良型新藥申請的藥品,需要同時提交境外申請的相關資料。 3類和4類仿製藥 討...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
...1.申報品種的出廠及貨架期的中、英文質量標準、檢驗方法及相關的生產工藝資料(文字資料及電子版資料各一份); 2.三批已在國外或國內上市的樣品及出廠檢驗報告書,每批爲全檢量的三倍量;生物製品可根據其品種...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規