深度報告:快速增長的生長激素市場,強者恆強
...,重組人生長激素可用於治療多種疾病,截止目前美國FDA批准的重組人生長激素適應症共10種。目前在我國國內rh-GH獲批的適應症主要有2種。其中約有75%的應用是治療兒童“矮小症”。rh-GH具有顯著提高燒傷創面和供皮區創面的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於發佈新藥監測期期限的通知
...外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。8.含未經批准菌種製備的微生態製品。9.與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品。10.與已上市銷售製品製備方法不同的製品。11.首次採用DNA重組技術製備的...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規恪盡職守不辱使命全面提升監管水平——各省(市)召開食品藥品監管工作會議,省(市)領導出席並提出明確要求
...細胞表達產品佔絕對優勢形成了鮮明對比。 中和某些細胞因子的拮抗劑由於副作用小、療效好等突出優點,成爲歐美國家新藥研發的熱點。例如,美國FDA批准了3種中和TNF-α的抗體類藥物,嵌合抗體英利昔單抗(Infliximab,商...
醫學教育;科教新聞首個無血漿重組人凝血酶近日獲FDA批准上市
美國FDA近日批准了Zymogenetics公司的重組人凝血酶Recothrom上市,這種局部用產品(之前被稱爲rhThrombin)被用於阻止手術後小血管的出血。Recothrom是第一個被批准上市的無血漿的重組凝血酶,適用於幫助止住滲血或毛細血管和小血...
行業資訊;臨牀快報;血液2016年第一季度FDA批准的14款新藥
...(ixekizumab)注射劑,商品名Taltz。該藥是一種靶向促炎性細胞因子IL-17A單克隆抗體,適用於治療成人中、重度斑塊狀銀屑病。Taltz的活性成分抗體綁定於一種導致炎症的蛋白質【interleukin(IL)-17A】。通過綁定,ixekizumab可以抑制...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞動物細胞大規模培養技術有待突破
...達系統既簡便又經濟。但是,生物製藥的發展趨勢是從以細胞因子等激動劑爲主的產品,轉變爲以拮抗作用爲主的新生物技術藥物,如天然IL-1拮抗劑,中和腫瘤壞死因子的Remicade單克隆抗體,a-1-蛋白水解酶抑制劑等。越來越多...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息世界第一個基因治療藥物上市的投資分析報告
...,“重組人P53腺病毒注射液”經中國國家藥品監督管理局批准爲Ⅰ類生物製品,進入臨牀試驗階段,其後進展順利,經過嚴格認真的臨牀驗證和國家管理部門的嚴格審覈,於2003年10月獲國家藥品監督管理局批准爲國家一類新藥。...
行業資訊;臨牀快報;遺傳與基因組13種在研自主原創藥的創新性及潛在市場價值
...5-HT1A受體激動劑/5-HT重攝取抑制劑,該藥於2011年獲得FDA的批准,2013年銷售額爲2億美元。氯苯哌酮治療領域:風溼性關節炎模板:無氯苯哌酮是醫學科學院和北京世橋生物共同開發的1.1類小分子抗炎藥物,目前主要針對風溼性關...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞成長中的安進,多個重磅炸彈來襲!
...品重組人紅細胞生成素(erythropoietin,簡稱EPO)獲得美國FDA批准,用於治療慢性腎功能衰竭引起的貧血和HIV感染治療的貧血。1991年2月公司第二個產品重組粒細胞集落刺激因子(filgrastim,G-CSF)獲得美國FDA批准,其適應證爲腫瘤化療引...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞兩種血友病最新治療用藥在華同時上市
...物――注射用重組人凝血因子IX貝賦獲得SFDA(現CFDA)的批准,成爲中國目前唯一一個只針對乙型血友病治療的藥品。隨後,輝瑞第二個血友病治療藥物,針對甲型血友病患者的產品--注射用重組人凝血因子Ⅷ又獲得了SFDA的批...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞