化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...要權衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質的控制水平、工藝的可行性、臨牀使用的方便等,從中選擇最優劑型。對於國內外已上市的注射劑,根據當前對注射劑不同劑型選擇合理性的認知,如已上市劑型爲最優劑型,研製產品...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂SFDA印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...進行各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)
...照化學藥品的質控方式很難控制其質量;並且動物來源、工藝條件的細小變化均有可能導致物質基礎的變化,而這些質量上的變化較難通過終產品的質量標準加以控制,從而可能會引發不可預測的不良反應。另外,部分已上市生...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...其它原材料的來源及質量標準。 9、原液或原料生產工藝的研究資料,確定的理論和實驗依據及驗證資料。 10、製劑處方及工藝的研究資料,輔料的來源和質量標準,及有關文獻資料。 11、質量研究資料及有關文獻,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規等同是關鍵——對已有國家標準的口服固體制劑免除人體生物等效性研究的考慮
...由於很難了解已上市產品處方中輔料的組成、用量和具體工藝,因此也很難做到處方工藝和已有國家標準藥品完全一致,但仍應儘量保證仿製藥與被仿製藥基本“一致”或相似。而處方和工藝的“一致”,也是保證質量相當和生...
藥品天地;專業藥學;藥學研究《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料;製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規2015版中國藥典實施公告引發的爭議和討論
...做不到的。因爲藥典收載品種的標準內容,沒有涵蓋所有工藝和來源的藥品品種,因此藥典標準內容不一定適用於其他註冊標準所代表的生產工藝和產品。例如藥典收載一個品種來自合成工藝,而某個生產企業生產同一個產品,...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂從“已有國家標準藥品”到“仿製藥”--對“仿製藥”定義變遷的幾點思考
摘要:本文對仿製藥的研發思路和策略以及工藝研究與驗證、對比研究等常見問題提出了幾點粗淺認識,期望與業界同仁共同探討,求得共識,以求進一步做好仿製藥的研發和技術評價。關鍵詞:仿製藥質量控制對比研究橋接工...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國外上市口腔崩解片劑概括分析
...時,處方首要應考慮以上輔料。5、FDA上市產品中,製劑工藝基本採取了兩種方法:冷凍乾燥法(Zydis法)和直接壓片法(Orasolv法)。其中Zydis法與普通的凍幹方法,例如粉針凍幹工藝不同,主要是將主藥和輔料定量分裝在一定模...
藥品天地;專業藥學;藥學研究FDA批准中國首個在美進行註冊臨牀研究的腫瘤長效製劑
...究;除LY01005外,綠葉製藥目前還有多個產品處在美處於不同臨牀階段,包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。值得一提的是,LY03003已完成美國I期臨牀試驗,...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞