人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...始細胞庫(PrimarySeedBank)、種子細胞庫(MasterCellBank)和工作細胞庫(WorkingCellbank);或原始工程菌庫、種子工程菌庫和工作工程菌庫。 1.細胞庫 (1)原始細胞庫 需說明來源、代數、細胞特性及有關檔案資料。對...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...、細胞庫的建立 應分別建立原始細胞庫、主細胞庫、工作細胞庫的三級管理細胞庫,一般情況下主細胞庫來自原始細胞庫、工作細胞庫來自主細胞庫。各級細胞庫應有詳細的製備過程、檢定情況及管理規定等。 四、單抗...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術培育流感病毒殺手新招成都出擊
...術,採用在可控的環境裏,通過細胞繁殖實現。從凍存的工作細胞庫中,經過細胞復甦、方瓶培養、逐級擴大培養,到病毒種感染、生產病毒、病毒滅活,再到濃縮、純化,最終生產出疫苗。“培養一次即可生產出5000升以上的...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...2)細胞庫:生產用細胞基質原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫建庫的有關資料,包括各細胞庫的代次、製備、保存,對細胞庫進行全面檢定,檢定項目包括生物學特性、核型分析及外源因子檢查等; (3)傳代穩定性:...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)附錄的通知
...整資料。28.生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統,細胞庫系統應包括:細胞原始來源(核型分析,致瘤性)、羣體倍增數、傳代譜系、細胞是否爲單一純化細胞系、製備方法、最適保存條件等。29.生產、維...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新生物製品審批辦法(局令第3號)
...複製型病毒的檢測,包括方法、技術可靠性及結果(3)工作細胞庫的建立及質控:須說明工作細胞擴增的方法、傳代次數、倍增時間、可允許的傳代次數(保持同樣的病毒滴度及轉導基因的活性)及工作細胞庫的規模、保存條...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於《藥品生產企業許可證》換證工作的補充通知
...製品專項)生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括:細胞原始來源(核型分析、致瘤性)、羣體倍增數、傳代譜系、細胞爲單一純化細胞系、製備方法、最適保存條件等。 *4-20(中藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規思想政治工作與業務工作要堅持結合與滲透
【摘要】思想政治工作對各項具體業務工作的服務和保證作用是通過將思想政治工作同醫院的各項具體業務工作結合起來進行,使思想政治工作滲透到各項具體業務工作中去,堅持經濟手段和行政手段相結合,與解決羣衆思想實...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2008年第6卷第4期以人爲本探索醫院思想政治工作新途徑
在市場經濟形勢下,如何強化在醫院崗位思想政治工作,形成縱向到底、橫向到邊的崗位思想政治工作網絡,使之進一步完善和強化工會崗位思想政治工作在醫療和護理工作中的作用,以保證各項醫療護理工作的順利完成,本文...
資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2004年第2卷第6期關注護士心理健康,提高護士工作滿意度
【摘要】 護士工作滿意度對護士、患者、醫療單位三方都具有一定的影響。準確、及時地瞭解護士工作滿意度的信息,並發現其影響因素,從而能夠及時有效地採取針對性措施,提高護士的工作滿意度,促進護士的心理健康,...
醫源資料庫;在線期刊;中國民康醫學;2009年第21卷第4期