醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報註冊,未經覈准註冊的醫療器械,不得銷售使用。 第三條國家對醫療器械實行分類註冊。 境...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...藥品監督管理局令第16號),爲統一規範境內第一類和第二類醫療器械的註冊審批工作,國家食品藥品監督管理局組織制訂了《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...器械監督管理條例》第十條,《醫療器械註冊管理辦法》第二十三條的規定,醫療機構可以研製醫療器械,取得批准證書後,在本單位使用。各地藥品監督管理局應嚴格按規定對此類產品進行審批。醫療器械“批准使用證”由國...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定:“沒有國家標準、行業標準的醫療器械,註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此,各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時,應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據,以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...實現全民健康,構建和諧社會,國家決定實施“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”重點項目和“中國人個人健康管理信息系統的構建與應用”重點項目。 現將項目課題申報指南予以發佈(www.most....
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊,未獲準註冊的醫療器械,不得銷售、使用。 第三條 醫療器械註冊,是指依...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
...條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國(地區)醫療器械主管部門上市許可的第三類醫療器械,註冊審查應履行生產企業質量體系的境外現場審查。 第三條生產企業質量體...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
...、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條凡在中國境內從事醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,應遵守本辦法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規中華人民共和國農產品質量安全法
...護公衆健康,促進農業和農村經濟發展,制定本法。 第二條 本法所稱農產品,是指來源於農業的初級產品,即在農業活動中獲得的植物、動物、微生物及其產品。 本法所稱農產品質量安全,是指農產品質量符合保障人...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品質量管理基本知識