控制“耳石”生物礦化過程的一個外源因子
...驅動的流動在控制“耳石”生物礦化中似乎是一個關鍵的外源因子,而動力蛋白調控複合物亞單元則是人類纖毛疾病致病基因的候選物。作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞口服脊髓灰質炎活疫苗製造及檢定規程
...格後分裝即爲液體疫苗成品。 3檢定 3.1猴腎細胞外源因子檢查 3.1.1對照細胞檢查 於接種病毒當天(0天),每批猴腎細胞留取10%~25%換維持液,作爲正常細胞對照,以檢查外源因子。 該細胞瓶置33~35℃培育,...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程2005年版《中國藥典》三部勘誤(修訂(3))
...000Lf/mg蛋白氮。118重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)2.1.3.1細胞外源因子檢查“細菌和真菌(附錄XIIA)、支原體(附錄XIIB)、細胞病毒外源因子檢查(附錄XIIC)均應爲陰性。2.1.3.1細胞外源因子檢查“細菌和真菌、支原體、細胞...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂人二倍體細胞建株、檢定及製備疫苗規程
...結果相近時,又無可知原因,應以原結果爲準。 2.2 外源因子檢查 細胞株不應有細菌、黴菌、支原體和病毒等污染。每8~12世代細胞培養物,應進行下列檢查。 2.2.1 細菌、黴菌、支原體檢查 按《生物製品無菌...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹流行性乙型腦炎活疫苗製造及檢定規程
...經用乙腦敏感動物試驗證明其嗜神經毒力減弱,經檢查無外源因子存在,用乙腦特異性免疫血清做中和試驗證實爲乙腦病毒,並經免疫力試驗證明具有免疫原性,經臨牀觀察證明安全有效。 1.2生產毒種批製備 毒種啓封后...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹麻疹活疫苗製造及檢定規格
...、減毒過程歷史應清楚。經純毒試驗證明爲麻疹病毒,無外源因子污染,經臨牀觀察證明安全有效。傳代不應超過國家檢定部門批准的代數,並保存於-20℃以下。 2.毒種檢定 由製造部門會同質量檢定部門進行。 1.2.1...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹流行性腮腺炎活疫苗製造及檢定規程
...程歷史應清楚。經純毒試驗證明爲流行性肋腺炎病毒,無外源因子污染,經臨牀觀察證明安全有效。傳代不應超過國家檢定部門批准的代數,並凍幹保存於-20℃以下。 1.2毒種檢定 由製造部門會同質量檢定部門進行。 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程新生物製品審批辦法(局令第3號)
...或雜交瘤細胞株分泌抗體穩定性試驗資料20.生產用種子庫外源因子檢查(細菌、真菌、支原體和病毒)、細胞基質外源因子檢查、核型分析及致瘤性試驗資料21.與治療作用有關的動物主要藥效學研究資料及文獻資料22.動物一般藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規治療用抗HFRS病毒單克隆抗體純化工藝的研究
...在此基礎上,建立了種子細胞庫和生產細胞庫,並進行了外源因子檢定,結果均符合要求。見表1及圖1。2.2腹水單抗的分離純化及抗體純度3D8和3G1腹水單抗原材料經鼠源性病毒檢測及抗體活性檢測合格後,經過分離純化方法比較...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第9期國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
...用細胞名稱、代次、來源應清楚,應進行無菌、支原體和外源因子等檢測;病毒分離不得使用腫瘤原性的細胞系,應使用非腫瘤原性細胞,如原代細胞、人二倍體細胞或Vero細胞等。 2.病毒分離用動物名稱、品系、級別、年齡...
藥品天地;專業藥學;藥學研究