實驗室測量的溯源性和校準
...條以及ISO17025第5.6.2.1條提出的主要內容。 上述“SI”(國際單位制)是指由國際計量大會(CGPM)採納和推薦的一種一貫單位制,SI目前基於下列七個基本單位:長度單位米(m)、質量單位千克或公斤(kg)、時間單位秒(s)、電流單位安[...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文實驗室測量的溯源性和校準
...條以及ISO17025第5.6.2.1條提出的主要內容。 上述“SI”(國際單位制)是指由國際計量大會(CGPM)採納和推薦的一種一貫單位制,SI目前基於下列七個基本單位:長度單位米(m)、質量單位千克或公斤(kg)、時間單位秒(s)、電流單位安[...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門生物製品國家標準品的製備和標定規程
...定義 國家標準品分三類: 1.1 國家標準品系指用國際標準品標定的,用於衡量某一製品效價或毒性的特定物質,其生物活性以國際單位表示。 1.2 國家參考品系指用國際參考品標定的,用途與國家標準品相似的特定...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程首屆生物材料與組織工程產品質量控制國際研討會舉行
...製品檢定所主辦的首屆生物材料與組織工程產品質量控制國際研討會在天津召開。22名國內外專家圍繞新型醫療器械、生物材料和組織工程等領域的前沿問題,作了精彩的專題報告。國家食品藥品監管局副局長邊振甲到會並講話...
醫學教育;學術活動關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
...考覈該標準能否全面控制產品的質量。若該品種已收載於國際通用藥典或世界衛生組織有關生物製品的規程,則應與國際通用藥典的標準或世界衛生組織有關生物製品的規程進行比較。若該品種已在我國上市,則尚須與我國國家...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國家農業轉基因生物安全評價與檢定中心建設項目正式啓動
...定的目標。 據瞭解,項目建成後,將建成國內權威、國際先進的農業轉基因生物安全評價與檢定機構,主要開展農業轉基因生物安全評價和應急預警,農業轉基因生物安全管理科普宣傳、公衆交流和技術標準、管理規範研製...
醫學教育;科教新聞臨牀酶測定標準化的幾個問題
...rencemethod)定值的酶參考物去校正常規方法[2]。 在國際上,國際臨牀化學聯合會(IFCC)自1979年首先發表了測定人血清(血漿)中酶催化濃度方法總則[3]。1985年提出了天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的推...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學凍幹精製人白細胞干擾素製造及檢定規程
...(50)免受病毒攻擊的稀釋度的倒數定爲干擾素單位。以國際單位(IU)表示,並用國家標準品校正結果。 1細胞培養 將新鮮傳代24~48小時的Wish細胞(人羊膜細胞)以約35萬/ml的濃度另入96孔組織培養板上,每孔100μl,置3...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程藥品生物檢定
...1.5生物藥品的進展1.6生物藥品的質量1.7生物藥品標準化的國際組織及其貢獻1.8生物檢定與生物統計1.9生物檢定與實驗動物第二章常用醫藥統計2.1常用生物統計簡介2.2實驗設計的基本要素2.3顯著性檢驗的基本概念2.4樣本量的估計2.5...
醫源資料庫;醫源書店;藥學淺談生物技術產品的質量控制
...定方面:目前國內生物技術藥物的成品標準相對簡單,與國際上的通行標準(如ICH)和國外企業的標準相比,缺少了含量和純度方面的指標,這既不利於常規質控,又影響到成品的穩定性研究,甚至對上市後藥品的質量監督產生...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術