醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...ébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤管理規定》開始實施,本...
部門規章;醫療器械無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...參考文獻文本等可作爲附件提交。1.技術報告:(1)國內外同類產品動態分析,包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解同類產品的國內外發展狀況。(2...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...要時,可獲得此記錄。第三十九條產品的說明書、標籤、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。第四十條生產企業應當建立產品防護程序並形成文件,規定產品防護的要求,防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...報道。對於外科紗布敷料落絮指標的標準要求,經查找國內外相關標準也未發現具體的規定和要求。但爲了最大程度保障患者的安全,我們在指導原則中產品風險分析中仍加入了有關落絮的審查要求和控制措施。(五)由於外科...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...日起施行。2004年7月8日公佈的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。《醫療器械說明書和標籤管理規定》全文:醫療器械說明書和標籤管理規定第一條爲規範醫療器械...
部門規章;醫療器械第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...導束接口等組成;另一種是沒有光學系統的內窺鏡,只有內外窺視管,中間裝有照明光導束,帶有手柄、鏡盤、注氣嘴、光導束接口等組成的直腸鏡。3.產品材料(1)與人體接觸的內外鏡管、鏡鞘、窺視管一般採用1Cr18Ni9Ti管材...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...應以ml表示。標準中註明可同時用其他單位,對外徑,國內外最常用的是法國規格,這是以導管的周長表示的規格系列。導管周長=πD≈3D,法國規格除以3即爲導管的外徑(mm)。法國規格前面需加註FG、Ch或Fr。對球囊體積(應包...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...無菌器械),是指按照無菌器械進行產品註冊,並在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重複使用等類似表述的醫療器械。第三條本規定適用於本市的無菌器械生產、經營、使用、銷燬及其監督管理活動。第四...
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...相關的常用標準列舉如下:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB4943-2001《信息技術設備的安全》GB7247.1-2001《激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求...
法規文件