藥品說明書的規範化問題
...不全者、嬰幼兒、兒童、孕婦、哺乳婦、從事精密工作等特殊人羣的影響都沒有詳細的說明。任何藥品都有副作用和不良反應。我們認爲如果說明書規範,而且使用者重視藥物的毒副作用,就會減少藥物不良反應的發生。規範的...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第13期;醫藥管理關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
... 特殊藥品、外用藥品標識位置 XXX說明書 請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規CFDA提醒關注中西藥複方製劑的用藥風險
...信息,增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人羣用藥及藥物相互作用等項內容;同時應加強藥品不良反應監測和臨牀合理用藥的宣傳,採取有效措施,降低用藥風險。小貼士1.什麼是中西藥複方製劑?中西藥複方...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於印發β-內酰胺酶抑制劑抗生素複方製劑技術評價原則的通知
...中應進行與已上市配比品種的比較研究,或針對所申報的特殊適應症進行研究。二、具體技術要求 (一)對於首次將某抗生素與某酶抑製劑組成的新組方品種。 1、提供多地區、多中心、大樣本、有代表性的流行病學調...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥複方有效部分提取新工藝(大孔樹脂吸附新工藝)
...據 四、新工藝流程和主要技術參數 五、新工藝的特殊材料--吸附劑 六、新工藝的設備 七、新工藝與傳統工藝比較 八、新工藝的適用範圍 九、新工藝的投資回報 十、新工藝的推廣應用前景 一、新...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術“感冒藥成癮”非藥之過
...非醫療用途而濫用藥物,目的是爲了體驗這種藥物產生的特殊精神效應。 控制藥物劑量與療程任何藥物都有其兩面性,就像“雙刃劍”,將用藥劑量和用藥時間控制在一定範圍內可達到治療疾病、有益健康的目的,超出規定...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。 25、致突變試驗資料及文獻資料。 26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 27、致癌試驗資料及文獻資料。 28、動物藥代動力...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥新劑型研究與應用進展
...的藥物、抗生素藥物、成癮性藥物均製成緩釋製劑以適應特殊醫療應用。發展1天1次給藥的緩釋及控釋品種、複方緩釋及控釋製劑、液體緩釋及控釋製劑是今後的重要趨勢。三、注射給藥劑型1、注射用微球發展注射用微球的主要...
藥品天地;專業藥學;藥學研究藥物製劑的研究開發現狀及展望
...的藥物、抗生素藥物、成癮性藥物均製成緩釋製劑以適應特殊醫療應用。發展1天1次給藥的緩釋及控釋品種、複方緩釋及控釋製劑、液體緩釋及控釋製劑是今後的重要趨勢。三、注射給藥劑型1、注射用微球發展注射用微球的主要...
藥品天地;專業藥學;藥學研究第五十章 新藥物的開發
...全。新藥毒理研究包括急性毒性、長期毒性、局部毒性及特殊試驗等。 急性毒性試驗研究一次給藥後動物的毒性反應,並測定其半數致死量(LD50)。若測不出LD50時可做最大耐受量測定,即選用擬推薦臨牀試驗的給藥途徑,...
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