晶型不同或致藥物療效差異
...急劇下降,因此,我國藥典就A型物質量進行了限制,即原料藥中A型物質不得超過10%。 呂揚坦言,並非目前我國藥典中收錄的藥物不存在晶型問題,比如公衆熟知的抗菌藥物阿莫西林、羅紅黴素,降壓藥物卡託普利,血管擴...
藥品天地;專業藥學;藥學研究藥品質量的輔料之殤
...研究員金少鴻的注意。蘭索拉唑系水難溶性藥物,其口服製劑的關鍵是生物利用度,因此提高製劑的溶出度是生產工藝的關鍵。針對原研藥與仿製藥,金少鴻開展了檢測和分析。結果顯示,國外原研廠的產品及部分國內好的仿製...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於呼吸系統藥物複方製劑質量研究
...的檢出限和定量限。雜質限度的設定,主要應該建立在各原料藥雜質水平、複方製劑生產過程以及在儲存條件下,雜質檢查的結果綜合確定;對於已知雜質,應該在質量標準中確定該已知雜質的限度。3、關於含量測定含量測定...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例噴霧乾燥技術在口服固體制劑生產中的應用
...用,作爲載體的氣體被幹燥後則在系統中循環使用。口服原料藥的工藝要求口服固體製劑種類繁多,具體的工藝要求也千差萬別,在噴霧乾燥機設計製造的過程中,最好針對不同的品種做不同的設計,以達到設備和工藝相適應的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...價。三、化學藥品注射劑原、輔料質量控制及來源(一)原料藥質量控制1.未在國內外上市的注射劑未在國內外上市的注射劑原料藥的質量應符合注射用原料藥的一般要求,並應重點關注以下問題:(1)申報臨牀時,應關注注射...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂關於印發《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)附錄的通知
...產質量管理規範》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物製品、放射性藥品、中藥製劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。2.藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分爲四個級別:潔淨室(區)空氣潔淨度級別表━━...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關注噴霧乾燥技術應用細節
...料液濃縮過程中易分解藥品的乾燥。在應用過程中,不同原料藥會對噴霧乾燥產生不同的特殊要求。如何達到這些要求,應該注意哪些細節是設備設計生產者和使用者雙方共同關心的問題。■保證潔淨要求有些原料藥生產的主要...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑中藥指紋圖譜理論和實際應用
...使成品指紋圖與標準指紋圖譜一致。法國和德國的植物藥製劑大多以“標準浸膏“投料,減少了以植物藥爲直接原料帶來的不穩定性,然後嚴格控制生產工藝的各個過程,保證成藥指紋圖譜的穩定性。美國FDA也開始接受指紋圖譜...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜中藥生產技術及工藝工程化
...草藥成藥和湯劑的生產中正在推行GMP。目前共有56個成方製劑和68個單方製劑作爲藥品進入健康保險。1989年中藥製劑的產值4.8億美元,佔中西藥品總產值的12.2%。大量進口中藥材;藥材出口靠拳頭產品,1990年僅高麗蔘一項創...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術黃楊寧二次開發熱背後有隱憂
...方法。 當張正行等用這一方法測定環維黃楊星D市售原料藥時卻發現,目前各廠家生產的原料中環維黃楊星D的實際含量均在55%~85%之間,遠不是含量達到99%的單體。隨後,張正行等人鑑定發現,在目前各廠家生產的原料中存...
藥品天地;專業藥學;藥學研究