落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。 (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿製藥口服固體制劑,企業可以自行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞科技部公佈已批准人類遺傳資源行政許可項目彙總
...辦審字〔2016〕61號2016(2)一項比較TAK-491和纈沙坦在中國原發性高血壓受試者中的有效性和安全性的3期、雙盲、隨機、平行組研究首都醫科大學附屬北京安貞醫院/馬長生/北京市科學技術委員會武田全球研發中心(亞洲)有限公...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞衛計委:來自疫區人員須有黃熱病預防接種證明
...家衛生計生委和質檢總局制定了《黃熱病防控方案(2016年版)》。方案明確,對前往疫情流行國家/地區的人員開展免疫預防和衛生知識宣教。並表示,減毒黃熱病毒17D株製備的疫苗可以有效預防黃熱病毒感染。建議對前往疫情...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息2016面臨專利懸崖的重磅藥物Top5國內申報情況如何?
...ncobiologics公司合作開發的阿達木單抗生物仿製藥美國一期臨牀試驗結束。華海藥業近年來涉足單抗生物領域已有多個產品,未來生物醫藥業務將成爲該公司的新看點。No.2舒利迭(Seretide)[藥品]複方沙美特羅/氟替卡松(fluticasone/salmet...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞2016年可能上市的七大重磅藥物
...製藥)藥物:Obeticholicacid適應症:慢性肝臟疾病,主要是原發性膽汁性肝硬化2020年銷售預測:$26.2億InterceptPharmaceuticals的obeticholicacid已被證明在治療非酒精性脂肪性肝炎方面非常有效。這是一種由於器官脂肪積聚所引起的肝臟炎...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新《指南》首次提出“臨牀治癒”
...015年10月,最新發布的中國《慢性乙型肝炎防治指南(2015年版)》(簡稱《指南》)首次提出了“臨牀治癒的概念,明確將慢乙肝患者獲得停藥後持久應答、HBVDNA檢測不到、HBsAg消失或抗-HBs陽轉,並伴有ALT復常和肝臟組織學...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息《上海交通大學學報(醫學版)》獲新聞出版局質檢“優秀”
...已升至0.95,並持續入選《中文核心期刊要目總覽》(2014年版)(北大核心)、2015-2016年中國科學引文數據庫(ChineseScienceCitationDatabase,簡稱CSCD)核心庫(C庫)。並獲教育部“第5屆中國高校優秀科技期刊獎”、上海新聞出版專項...
醫學教育;校園動態;上海交通大學醫學院快來看看克利夫蘭診所發佈2016十大醫療創新,你熟悉幾個?
...政府機構以前所未有的創新速度將新的疫苗從實驗室帶到臨牀試驗。2.基於基因組學的臨牀試驗基於基因組學的臨牀試驗正在向加快新的靶向治療轉變。他們依據基因標準對潛在研究參與者進行篩選,並與他們疾病相關的特定分...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞馬來酸氨氯地平
...位不得仿製。乙酯中不溶。熔點本品熔點(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC)爲169~174℃,熔融時同時分解。 鑑別:(1)取本品約40mg,加乙醇20ml使溶解,加氫氧化鈉試液數滴,搖勻,即呈黃綠色。(2)取本品和馬來酸氨氯地...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分馬來酸氨氯地平片
...至刻度,過濾,取續濾液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA)測定,在238nm和365nm的波長處有最大吸收。(3)取含量測定項下的溶液,照含量測定項下的方法測定,供試品溶液的主峯保留時間與馬來酸氨氯地平對照品...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分