藥品生產驗證指南(2003)
...藝過程驗證 第五節清潔驗證 第六節小結 第八章定量吸入氣霧劑驗證 第一節概述 第二節定量吸入氣霧劑的生產工藝 第三節定量吸入氣霧劑驗證工作的組織 第四節定量吸入氣霧劑驗證的一般要求 第五...
醫源資料庫;醫源書店;藥學色譜方法驗證審評指南
...用於原料、藥物、藥物製劑和生物體液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的藥物、過程雜質、殘留溶媒、附加劑如防腐劑、分解產物、從容器和密閉包裝或製造過程中帶入的可提取和可過濾的雜質、植物藥...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門關於徵求《一次性使用輸液器》等兩項國家標準意見的函
...行試驗方法,以便使我國產品與國外產品的檢驗結果具有可比性。 使標準遵循“反之亦然原則”,即國際標準可以接受的內容在國家標準中也可以接受,反之,國家標準可以接受的內容在國際標準中也可以接受。因此,符合...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規HDL-C、LDL-C在不同分析系統中測定結果的評價
...度脂蛋白膽固醇(Lowdensitylipoproteincholesterol,LDL-C)結果的可比性和適用性或溯源性。方法參照NCCLS批准的EP9-A規程,均採用清除法測定HDL-C、LDL-C,應用5個不同檢測系統對伯樂質控品(三個水平)各測定20次,並附帶測定低中高濃...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第8期朱寶生:產前分子遺傳學實驗室的規範化管理
...地要求:在場地方面,可遵循衛計委發佈的兩項規範:《醫療機構臨牀基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發[2010]194號),《臨牀基因擴增檢驗實驗室工作規範》(衛檢字[2002]8號),需要注意的是,前者是對《臨牀基因...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞轉基因產品檢測:從國內空白到國際一流
...劑盒具有操作快速、簡便,結果穩定、可靠,重複性好,可比性強等特點。試劑盒的技術指標達到了國際先進水平,並已在全國檢驗檢疫系統廣泛使用。專家點評: 我國制定的轉基因產品檢測行業標準時間要比國際標準制定...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞轉基因植物產品檢測體系的建立及其在國際貿易中的應用
...劑盒具有操作快速、簡便,結果穩定、可靠,重複性好,可比性強等特點。試劑盒的技術指標達到了國際先進水平,並已在全國檢驗檢疫系統廣泛使用。專家點評: 我國制定的轉基因產品檢測行業標準時間要比國際標準制定...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞化學分析檢驗工作的質量控制保證
...性、準確性、完整性和實驗室內部、實驗室間實驗結果的可比性。那麼,如何搞好化學分析檢驗的質量保證,應從檢驗前、檢驗中、檢驗後這三個方面來進行。1檢驗前的質量保證明確崗位職責,責任到人,對檢驗工作要有計劃...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2008年第6卷第3期中國發布首個《NGS臨牀腫瘤精準醫學診斷共識》
...理學家等專家起草,主要針對臨牀醫生、臨牀醫院內部的檢驗部門以及第三方檢驗機構。內容涵蓋了二代測序技術質量需求、臨牀腫瘤相關NGS檢測內容、樣本處理、測序流程、數據管理、信息學分析、結果報告解釋和諮詢以及知...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關德國乳腺癌分子分型檢測技術媽媽泰譜落地中國
...技術。數問生物旗下的數問觀止醫學檢驗中心是一個擁有醫療機構許可證的第三方獨立實驗室,嚴格按照ISO5189質量管理體系運行,正在通過美國病理學會CAP認證,爲各級醫院以及新藥研發公司提供獨家高端臨牀分子檢測服務以...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞