醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...註冊管理辦法 第一章總則 第一條爲規範醫療器械產品的註冊管理,保證醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報註冊...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...、“註冊地址”與《工商營業執照》相同; (2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。 2.醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...管理局:爲進一步規範醫療器械行政審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前註冊管理中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定:“沒有國家標準、行業標準的醫療器械,註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此,各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時,應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據,以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...實現全民健康,構建和諧社會,國家決定實施“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”重點項目和“中國人個人健康管理信息系統的構建與應用”重點項目。 現將項目課題申報指南予以發佈(www.most....
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
... 第一條爲加強醫療器械監督管理,確保進口醫療器械產品的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國(地區)醫療器械主管部門上市許可...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...地區的醫療器械; ××××3爲批准註冊年份; ×4爲產品管理類別; ××5爲產品品種編碼; ××××6爲註冊流水號。 醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》(見本辦法附件1),與醫療器械註冊證書同時使...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規“十二五生物技術發展規劃”發佈
...大幅提升我國體外診斷產業的市場競爭力。突破一批生物醫用材料前沿高端產品,開展一批主要依賴進口的高值替代產品研發,創制一批量大面廣的生物醫用材料,突破生物醫用材料製品個體化設計、生物醫用材料表面改性、生...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...合研究中心北京市科委趙燕120冷卻肉品質宰前控制、宰後霧化噴淋及保鮮技術集成與示範南京農業大學江蘇省科技廳周光宏作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞