關於印發創新藥物研發早期介入實施計劃的通知
...,鼓勵以企業爲主體的技術創新,爲此,我局制定了《創新藥物研發早期介入實施計劃》,現印發你們,請認真貫徹執行。 國家食品藥品監督管理局 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規化藥註冊要這樣變?
...用藥物應與擬上市藥品保持生產工藝的穩定性。 (5)創新藥物研發和審評應以臨牀價值爲導向,既關注物質基礎的新穎性和原創性,更應重視臨牀價值的評判。 (6)對創新藥物的首次臨牀試驗申請,應首先對申請內容、所申...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥都創新園科技服務彰顯引領作用
...爾生物科技有限公司等客戶提供分析、檢測、臨牀外包、註冊認證及專利代理等各類服務600項,實現銷售收入1200萬元,其中研發服務外包收入350萬元,實現稅收70萬元。在招商方面,引進了上海新生源醫藥集團有限公司入駐創新...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞衛生部近期下發醫改5項重點方案
...於特殊審批新藥註冊申請研究與評價的探索過程,根據創新藥物研發規律,在本管理規定中設立了多種便捷的途徑,允許進入特殊審批的新藥註冊申請補充資料。途徑包括:一是召開與申請人和專家的審評會議時直接提交對會議...
醫學教育;校園動態;北京大學醫學部我國4個抗HIV創新藥物進入臨牀研究
在12月1日第22個“世界艾滋病日”到來之際,記者從國家食品藥品監管局瞭解到,近年來我國企業擁有自主知識產權的抗HIV藥物研發有了突破性進步,迄今已有4個創新的抗HIV藥物進入臨牀研究階段。 據瞭解,這4個藥物分別...
行業資訊;臨牀快報;HIV/AIDS河北省出臺實施意見推動醫藥產業轉型升級和創新發展
...,對在規定期限內未通過質量一致性評價的仿製藥不予再註冊。加快創新型新藥的申報。開啓綠色通道,鼓勵以臨牀價值爲導向的藥物創新,對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,臨牀急需新藥,列入...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中企聯手最大測序儀廠商基因產檢降價
...配套的測序試劑、產前檢測專用試劑盒和分析軟件。經過註冊審批後,這些測序平臺未來將能夠部署到醫院,醫院可以獨立操作,檢測成本也較美國市場上的同類產品低很多。由於技術的提升,無創產前檢測成本將繼續下降,未...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品管理法將迎來“大修”促進藥品創新
...效率促進創新藥的研發 《研究報告》顯示,我國新藥註冊的臨牀試驗批准時間比其他多數國家要長得多,近期調查表明,臨牀試驗審批平均需一年至一年半時間。清華大學法學院教授王若濤說,其部分原因是由於我國對臨牀...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞提高審評審批效率促進藥物創新升級
...況,並答記者問。本版摘錄其部分觀點,以饗讀者。藥品註冊審評積壓嚴重近年來,我國醫藥產業發展較快,與此同時,藥品和醫療器械審評過程中存在的問題也越來越凸顯,主要體現在藥品審評積壓比較嚴重,一些創新藥品審...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥明康德與禮來製藥在滬啓動創新藥中外同步開發戰略合作
...行同步開發和生產,使中國病人未來有望同步使用全球最新藥物。血脂異常是導致動脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心腦血管疾病的重要因素。伴隨近年人民生活水平提高以及飲食習慣等原因,我國血脂異常發病率居高不下,且...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞