醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...格證明。 (二)產品技術報告。 (三)安全風險分析報告。 (四)註冊產品標準及編制說明。 (五)產品性能自測報告。 (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料爲臨牀...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規色譜應用技術文獻(譜圖)目錄
液相色譜環境監測UltraIBD柱分析腺嘌呤、腺苷、ATP,ADP和AMPUltraIBD分析胞核嘧啶、胞啶、CTP,CDP和CMPUltraIBD柱分析核苷等11種成分UltraIBD柱分析尿嘧啶、尿苷、UTP、UDP和UMPUltraIBD柱分析鳥嘌呤、鳥苷、GTP、GDP和GMPUltraIBD柱分析胸腺嘧啶...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...況; (5)企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所採取的措施及驗證情況等。 8.原醫療器械註冊證書(適用於重新註冊) (1)屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的,應提交原醫療器械...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...管理局:爲進一步規範醫療器械行政審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前註冊管理中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...研究基本技術指導原則 5.化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則 6.化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則 7.化學藥物臨牀藥代動力學研究技術指導原則 8.化學藥物製劑人體...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定:“沒有國家標準、行業標準的醫療器械,註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此,各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時,應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...開展傳統釀造醬油工藝中可能出現的有毒有害物質的成因分析及解決辦法的研究;形成醬油產品安全質量保證體系,推動醬油產品的國際化進程。建立醬油發酵生產先進技術及其應用示範;2、通過採用分子微生態學等現代生物...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術儀器分析概論
儀器分析法根據被測量的物理和物理化學性質可分爲以下幾類:光學分析法電化學分析法色譜分析法質譜分析法熱量分析法放射化學(又稱活化)分析法分析化學是研究物質的化學組成,測定有關成分的含量以及鑑定物質化學結...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...者主要性能要求的確定依據等內容; (四)安全風險分析報告: 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規“十二五生物技術發展規劃”發佈
...物科學研究新功能人造生命器件及集成,基因組學的網絡分析,基因組的精細合成原理和技術,重大生物基產品的合成新理論、新途徑、新方法等。(二)突破一批覈心關鍵技術選擇具有中國特色和優勢核心關鍵技術,集中優勢...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞