CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...其他階段進行。臨牀藥理學研究通常是非治療目的,可在健康志願者或特定人羣(包括患者)中進行。臨牀藥理學研究通常採用隨機、盲法、對照的試驗設計,有些情況也可採用其他設計。耐受性臨牀試驗人體耐受性試驗,是爲...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2012年第9卷第3期關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...報告表(SAE)新藥臨牀研究批准文號:編號:報告類型□首次報告□隨訪報告□總結報告報告時間:年月日醫療機構及專業名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱:英文名稱:藥品類別□中藥□化學藥□新生物製品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規健康與健康管理服務
【摘要】健康是資源,這是一個全新的觀念。資源都是有限的,健康資源更是如此。保護健康資源,節約健康資源,最大限度的合理利用健康資源並讓其發揮最大的作用,這就是健康管理服務。健康管理就是針對健康需求對健康...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2008年第8卷第6期《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
...臨牀試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康爲首要原則,應當由負責臨牀試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定,報倫理委員會認可後實施;若有修改,必須經倫理委員會同意。 第...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...慮該試驗的目的及要解決的問題,應權衡對受試者和公衆健康預期的受益及風險,預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨牀試驗方法必須符合科學和倫理要求。 第六條 臨牀試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨牀試...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規GCP的主要內容
...要包括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試...
藥品天地;專業藥學;藥學研究黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...用藥量動物比人大;不同動物的耐受性也有差異。因此,臨牀前藥理毒理試驗設計時常涉及到人與動物之間、不同動物之間給藥劑量的換算問題。關於劑量之間的換算,在多種試驗參考書中均有描述,如《藥理實驗方法學》(徐...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
藥品天地;專業藥學;藥學研究