醫療器械分類規則
...潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分爲第一類、第二類和第三類。醫療器械風險程度,應當根據醫療器械的預期目的,通過結構特徵、使用形式、使用狀態、是否接觸人體...
部門規章;醫療器械醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...慮到產品設計的回顧性研究、質量體系自查、產品階段性風險分析、有關醫療器械安全風險研究文獻和事發現場情況、相關用戶、監管部門意見,必要時對產品進行質量檢測。1)企業自查。針對“事件”情況,醫療器械生產企...
法規文件;工作指南醫療器械廣告審查辦法
拼音:yīliáoqìxièguǎnggàoshěnchábànfǎ《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲加強醫療器械廣告管理,保證醫療器械廣告的真實性和合法性,根據...
法規文件醫療器械監督管理條例
...家醫療器械產業規劃和政策。第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。第五條醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責。第六條醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制...
法規文件;管理辦法;醫療器械濟南市醫療器械使用管理若干規定
...:jìnánshìyīliáoqìxièshǐyòngguǎnlǐruògànguīdìng《濟南市醫療器械使用管理若干規定》由2008年濟南市政府第16次常務會議通過,2008年11月14日濟南市人民政府令第233號發佈,自2009年1月1日起施行。濟南市醫療器械使用管理若干規...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
...門開展醫療器械經營監督管理工作。第四條按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。第五條國家食品藥...
部門規章;醫療器械;法規文件甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...用前,醫務人員必須將病情、醫療措施、使用器械、醫療風險如實告知患者或其家屬,並讓患者或其家屬簽署知情同意書。內容包括:患者的基本情況、產品名稱、生產單位、植入醫療器械可能發生的風險以及可能產生的後果、...
法規文件;醫療器械內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...zhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法》2000年內蒙古自治區人民政府第11次常務會議通過,2000年12月21日內蒙古自治區人民政府令第109號發佈並施行。內蒙古自治區醫療器械監督管理實...
法規文件;管理辦法醫療器械生產監督管理辦法
...企業(絕對控股企業除外)進行生產。第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。第四章生產質量管理:第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生...
部門規章;醫療器械