醫療器械生產質量管理規範(試行)
...爲了加強醫療器械生產監督管理,規範醫療器械生產質量管理體系,根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定,制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則,適用於醫療器械的設計開發、生產、銷...
法規文件醫療器械監督管理條例
...說明書及標籤樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條第一類醫療器械產品備案,由備案人向...
法規文件藥品召回管理辦法
...安全隱患的調查與評估第十條藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統,收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息,並按規定及時向藥品監督管理部門報告。第十一條藥品生產企業應當對藥品...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...做好無菌器械的監督管理工作。第五條開辦無菌器械生產企業,除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外,還應當符合下列條件:(一)有熟悉無菌器械生產的專業技術人員和2名以上專業檢驗人員;(二)有與...
醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...qìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人...
法規文件供港澳蔬菜檢驗檢疫監督管理辦法
...農藥噴灑工具及其他農用器具;(五)有完善的質量安全管理體系,包括組織機構、農業投入品使用管理制度、有毒有害物質監控制度等;(六)有植物保護基本知識的專職或者兼職植保員;(七)有農藥殘留檢測能力。第十一...
法規文件;管理辦法醫療機構藥品集中採購工作規範
...明文件進行審覈,對入圍藥品的質量進行監督檢查,提供藥品質量和藥品生產經營企業不良記錄等信息,加大對明顯低於成本投標藥品質量的監督檢查力度。第十六條財政部門負責安排藥品集中採購工作所需必要的工作經費。第...
法規文件;工作規範藥品經營質量管理規範
...儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施,確保藥品質量。第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規範。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規範相關要求。第四條藥品經營...
部門規章醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...範檢查申報資料的形式審查工作,醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。第二章申請和資料審查:第四條第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立質量管理體系,保持有效運行,並...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...十七條委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系文件和經註冊或者備案的產品技術要求,對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估,確認受託方具有受託生產的條件和能力,並對生產過程和質量...
部門規章;醫療器械